齐鲁晚报·齐鲁壹点记者秦聪聪实习生刘清照
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，年5月7日，国家药监局正式发布《药物警戒质量管理规范》，并公告自年12月1日起正式施行。
《药物警戒质量管理规范》分为总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据、临床试验期间药物警戒、附则等9章，共计个条款，对药品上市许可持有人和药品注册申请人在药品上市前和上市后药物警戒活动进行了细致和明确的规定。公告要求，各药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
《药物警戒质量管理规范》今天起正式施行，山东省药品不良反应监测中心在此提示各药品上市许可持有人，要建立并不断完善药物警戒体系，扎实开展药物警戒活动，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。山东省药品不良反应监测中心将继续做好相关技术指导服务工作。
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附件：1.给全省药品上市许可持有人的一封信
2.《药物警戒质量管理规范》
附件1
给全省药品上市许可持有人的一封信
各药品上市许可持有人：
按照国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(年第65号)要求，《药物警戒质量管理规范》将于年12月1日正式施行。在此，山东省药品不良反应监测中心温馨提示各持有人，施行《药物警戒质量管理规范》要重点