仿制药主攻,原研药企可攻可守。攻的武器就是专利。原研药企和仿制药企如何调整专利布局才能做到攻守自如?这是个值得思考的问题。
“抢仿太超前了。石药的背后是不是有高人操盘?”
“既然申请能获批,肯定也是符合相关规则的。而且石药目前还没有上市销售,罗氏诉讼了,法院也未必受理吧。”
一场热烈的讨论发生在一所大学内,在罗氏针对石药的专利“檄文”发布后,专利法老师立刻组织学生研讨。
创新药和仿制药的专利之争、跨国巨头“点名”本土巨头,虽然不是中国专利链接制度推出以来首个专利纠纷案例,但因这两家在行业中的地位和知名度,使得无论针对该案例任何层面的分析,都足以吸引医药领域的目光。
E药经理人采访到多位医药从业人士,以及律师,试图从更多维角度展示这场专利之争中看得见、看不见的“战火”。
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石药的“时间窗口”
10月18日,罗氏发布声明,针对一周前石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜,称该药物受专利保护,若石药欧意以生产经营为目的制造、销售或许诺销售该药物,则将构成侵权,并指出该事对玛巴洛沙韦片后续研发和商业化带来了极大干扰。对于石药欧意申请仿制药上市的行为,专利权人已经提起专利链接诉讼。
海问律师王磊看到此声明,立即展开回忆,国内仿制药企拿到批文、但药品并未实际上市的案例不在少数。随后经过梳理时间线,王磊发现了端倪,并重新审视了在药品专利链接制度“过渡期”产生的这一少见案例。
年4月,罗氏流感新药玛巴洛沙韦片在中国获批;此后不到三个月,7月1日,石药欧意的玛巴洛沙韦片4类仿制药申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)的受理,彼时未作专利声明。
同年6月1日,新版《中华人民共和国专利法》正式实施,其中第76条“药品专利链接制度”广受