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医药代表
专业的代表才能吸引到专业的客户，今天给大伙儿分享个文件供大家睡前学习下。今日，国家药监局药审中心发布了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》，自发布之日起施行。在《发布通告》中，药审中心说明，肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。《技术指导原则》说明了发布的背景，肿瘤免疫治疗（IO）是当前抗肿瘤新药的重要研发领域，随着众多PD-1产品以及双特异性T细胞连接抗体、激动剂抗体以及细胞治疗产品等在全球获批上市，免疫治疗已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，目前仍有大量新的免疫靶点药物正处于临床研发的不同阶段。制药企业和学术界在不断探索新靶点、更精准的治疗人群和更有效联合治疗方案的同时，也越来越清楚的认识到免疫治疗药物与传统的细胞*药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著的差异，也发现少数非免疫治疗与免疫治疗具有相似的安全性特征。但是，由于免疫相关不良事件（immune-relatedadverseevent,irAE）的识别和判定领域目前尚无相关技术指导原则，使得在不同的药物临床试验中，存在不同的irAE定义和判定流程，在对安全性数据进行汇总时，难以全面系统的识别和分析irAE，这将不利于说明书安全性信息的充分呈现，并可能影响患者的用药安全。为此，药审中心根据免疫治疗药物的作用机制和irAE特点，对irAE的定义和判定流程提出科学性建议，明确在不同研究设计的临床试验中irAE的数据呈现形式，并阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。感兴趣的可以点击页面左下「阅读原文」阅读或下载文件全文。招商推荐·
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