一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台二、会议安排
时间：年3月28日-29日（25号16：00调试）地点:线上举办
三、讲师及交流内容
日程安排表第一天09:00-12::30-16:30模块1：研发机构的组织人员管理1-研发机构和母体公司关系梳理2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战（最新法规要点和实施经验）7-委托研发协议解析（考核要点、协议要点；以某CDMO质量协议模板来逐项介绍）模块2：药品研发设施和设备管理1-规范的研发实验室管理要点2-规范的研发中试车间管理要点3-临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）4-无菌产品的特殊硬件要求（依据EUGMP附录1的版草案来解析无菌制药最新技术趋势）5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用*理数据查询途径；CFDI草案要点解析）6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据EUGMP第IV部分和中国最新细胞治疗产品GMP草案来解析）模块3：研发物料和产品规范管理1-物料制度的建立和完善2-物料供应商管理（选择、评估、）3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌*种等）4-特殊仓库的温湿度分布问题5-国内外留样不同要求对比分析6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典版要求、美国FDARTR指南要点）7-生物制品稳定性试验要求（ICHQ5C、版药典最新要求、CDE最新问答）模块4：研发质量控制模块1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）2-QC人员培训的特殊要求3-试剂和培养基管理4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）6-微生物数据偏差（MDD）调查要求7-最新案例分享模块5：研发文件体系管理1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）2-欧美实验室DI最新技术要求3-PDA关于DI的最新专家共识介绍4-良好DI管控体系建设要点5-欧美检查案例解析第二天09:00-12::30-16:30模块6：研发质量管理模块1-研发项目初期质量体系的柔性特点2-中试阶段的质量体系建立考虑点3-研发中偏差管理要点4-研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析）5-研发中CAPA管理要点模块7：研发生产管理模块1-小试阶段实验记录的设计和管理2-中试初期的实验记录设计和管理3-中试后期的记录设计和管理4-一致性评价产品的记录设计和管理5-原料药合成操作记录设计的特殊要求6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）7-无菌产品临床样品生产特殊要求8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例）模块8：研发验证管理模块1-验证基础概念解析2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）3-工艺验证的法规要求4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）5-关键设备仪器验证操作解析6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较7-案例解析模块9-研发知识管理模块1-FDA