何为进口医疗器械代理人？
《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条规定“境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任“。
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定”向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件“。
第十六条规定”向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件“。
第五十七条规定”进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式“。
综上所述，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。
进口医疗器械代理人责任有哪些？
代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
还应当承担以下五项责任：
（一）与相应药监部门、境外医疗器械注册人、备案人的联络；
（二）向境外医疗器械注册人、备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外医疗器械注册人、备案人，同时向相应的药监部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的药品部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
综上所述，代理人要配合境外医疗器械注册人、备案人开展医疗器械注册或者备案工作，并且还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。
代理人≠总经销商
法律并没有授权代理人为我国唯一有效的该品种医疗器械的进口总经销商，进口医疗器械的代理人并不都是进口医疗器械的全国总代理商。但在实践中，由于代理人不仅开展医疗器械的注册工作，还承担医疗器械质量和售后服务责任，所以不少医疗器械的代理人也是我国该进口医疗器械的总经销商。代理人在我国境内经营所代理的医疗器械必须按相关法律法规要求，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。部分代理人总经销商地位的取得并不是法律法规规定的，而是境外医疗器械注册人或备案人与代理人达成的权利与义务的约定。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定“注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于注册变更备案的事项，发生变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”。
综上所述，代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。
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