本文涉及专业知识，仅供医学专业人士阅读参考
来了，瑞基奥仑赛注射液正式获批！年9月3日，首个一类新药CAR-T产品（商品名倍诺达）瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL），瑞基奥仑赛注射液也成为全球第六个获批的CAR-T产品。年，瑞基奥仑赛注射液获得中国首个以CD19为靶点的临床研究批件并获得国家重大新药创制专项的支持，于年6月新药上市申请获得NMPA的受理，并于年9月被授予新药申请优先审评资格，于今日终于正式落定，为我国R/RLBCL患者带来无限希望。值得一提的是，瑞基奥仑赛注射液与我国另一CAR-T产品有所不同——有别于直接从国外引进，瑞基奥仑赛注射液基于美国巨诺公司的JCAR进行优化开发的一款全新的产品，在中国是按照一类新药流程和标准通过了药品审查和专家审查。一类新药的研发具有长时间、多阶段、高投入性和高风险性，尤其是CAR-T细胞治疗对个体化的要求非常严格，对其流程、质量控制和安全性要求就非常高。瑞基奥仑赛注射液以非常快的速度通过国家的审核，并最终获批上市，可能得益于特殊的研发背景以及其卓越的注册临床研究数据。从其公开的数据我们看到，瑞基奥仑赛注射液的客观缓解（ORR）率达76%，临床完全缓解（CCR）率达52%，中位缓解持续时间达8.0个月，一年总生存（OS）率超70%，在短期以及长期疗效上都交出了优异的答卷，最重要的是其安全性数据卓越——3级及以上细胞因子风暴（CRS）和神经*性（NT）发生率仅为5.1%和3.4%，从而使监管者、临床专家对其更有信心。获批截图
立足循证，疗效、安全性双重保障
进入R/R状态是所有淋巴瘤患者都不愿面对的岔路口和困境——随着疾病的进展，缺乏有效治疗手段，死亡风险不断增加。而在以前，R/RLBCL三线及以上的传统治疗方案，治疗效果一般，患者的CR率和生存率都不乐观，如何为患者搏得一线生机、延长生存期是摆在所有研究者和临床医生面前的现实难题。此次获批基于的RELIANCE研究是目前中国最大规模的CAR-T治疗R/RB细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的注册临床研究，评估了CD19CAR-T细胞即瑞基奥仑赛注射液在既往接受多线（≥2线）治疗的中国成人R/RLBCL患者中的临床疗效和安全性。年美国血液学会（ASH）年会公布的数据显示：患者在6个月时最佳ORR高达75.9%，最佳CRR高达51.7%。患者首次达到完全缓解（CR）的中位时间仅为0.95个月，彰显出瑞基奥仑赛注射液迅速缓解的“硬实力”。从长期疗效数据来看，1年OS率达77%；中位无进展生存（PFS）和缓解持续时间（DOR）分别为7.0个月（95%CI，5.5-NA）和8.0个月（95%CI，5.09-NA），意味着瑞基奥仑赛注射液能够产生快速而持久的缓解[1]。图2RELIANCE研究ORR、CRR结果细胞因子风暴（CRS）和神经系统*性（NT）在CAR-T治疗诞生之初即为备受临床医生