征求意见时间：年9月30日至年10月11日17：00
1采购主体、医疗机构范围及报量联盟省份：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、*、*生产建设兵团；医疗机构范围：公立医疗机构（含*队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加；备注：采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报首年预采购量，仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计（医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计）。2省集采品种范围集采品种范围：国家基本医保药品目录内用量大、
采购金额高的个同通用名（即同品种）化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格。
未纳入集采范围品种：国家基本医保药品目录外的药品、
国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格、
国家医保谈判药品、
国家实行特殊管理的药品、
通过（含视同通过）一致性评价的仿制药（截至年8月12日）对应的剂型
3采购周期与采购协议采购周期：自中选结果实际执行日起计算至年12月31日
采购协议：每年一签，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量（续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算）。A采购单仅第1梯级中选药品的第二年协议采购量不超过上年度的约定采购量。
采购期内，医疗机构（含未报量医疗机构）原则上优先采购使用中选产品，其使用比例不低于70%。医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，优先采购中选产品。
当第一年采购期结束，第二年续签采购协议时，若中选企业的实际采购量超过首年预采购总量，其续签价格取本企业第2梯级报价
4第一部分：血液制品血液制品区分为静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白5个竞价组，均仅设A采购单。
5第二部分：基础输液部分基础输液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非直立式软袋划分4个竞价组。
同一竞价组中，每一家企业的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余的列入B采购单；
同一竞价组A采购单中同企业须同时获得ml、ml和ml的批件，同企业未同时获得ml、ml和ml批件的，列入B采购单
（直立式软袋和非直立式软袋按软袋统计占比）
6第三部分：其他品种（非独家部分）非独家药品，按药品名称和医保药品目录剂型进行分组；医保药品目录剂型报量企业数为2家（含本数，下同）以下的，与存在差比价关系的同品种不同剂型合并。
根据公立医疗机构填报每一家企业首年预采购总量，按照同品种同组别分别计算每一家企业占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。（1）同组A采购单企业数为2家以下的，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，补齐3家企业竞价。（2）同组B采购单仅有1家，合并列入A采购单，不再设B采购单。（3）同组实际报名企业数为1家的，按照该品种日均治疗费用列入对应价格区间的独家药品竞价组。（4）分组独家但实际报名企业数超过1家的，按上述原则分别进行分组（5）造影剂不同浓度区分不同组7第三部分：其他品种（独家部分）按照其他非独家品种分组原则未能合并的独家药品按照日均治疗费用区分3个竞价组，每个竞价组仅设A采购单。按日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为3个组别：①日均治疗费用＜30元的产品；②日均治疗费用30（含）-元的产品；③日均治疗费用≥元（含）的产品。后台回复：“广东联盟”下载表格明细
广东联盟双氯芬酸等个
药品集团带量采购文件
（征求意见稿）
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广东联盟双氯芬酸等个药品集团带量采购文件（征求意见稿）
采购文件编号：GDYJYPDL04
广东省药品交易中心
年9月
第一部分采购邀请
为满足医疗机构药品采购需求，促进药品形成合理市场价格，按照《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔〕2号）的精神，广东省药品交易中心有限公司（以下简称省药交中心）开展省级药品联盟地区集团带量采购工作，现邀请符合要求的企业前来申报。
一、参与采购主体
本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含*队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。
二、品种范围
（一）本次省级药品集团带量采购（简称省采药品）的品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的个同通用名（即同品种）化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格。
（二）国家基本医保药品目录外的药品、国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格、国家医保谈判药品、国家实行特殊管理的药品、通过（含视同通过，下同）一致性评价的仿制药（截至年8月12日）对应的剂型，不列入本次集采范围。
三、采购周期和采购协议
（一）本次品种范围的药品联盟地区带量采购周期至年12月31日，自中选结果实际执行日起计算。
（二）在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。A采购单仅第1梯级中选药品的第二年协议采购量不超过上年度的约定采购量。
（三）采购期内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，优先采购中选产品。
（四）当第一年采购期结束，第二年续签采购协议时，若中选企业的实际采购量超过首年预采购总量，其续签价格取本企业第2梯级报价。
四、申报条件
符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集团带量采购活动，其后果自负。
（一）申报企业条件
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
（二）申报品种条件
1.属本次集采范围的品种，经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件的上市药品。
2.根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔〕2号）要求，通过一致性评价仿制药（简称过评药品，未通过一致性评价的仿制药简称未过评药品，下同）的认定原则上参照中国上市药品目录集。
（三）其他申报要求
1.申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区采购主体的采购需求，包括预采购量以及超过预采购量的部分。
2.申报企业需明确供应产品清单以及供应主体范围（即公立医疗机构/医保定点社会办医疗机构/定点药店）。葡萄糖、氯化钠和葡萄糖氯化钠大容量注射液（统称基础输液，下同）的申报企业需明确供应区域，未明确的系统默认为可满足联盟地区采购主体的需求。
3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
4.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
5.申报药品应当符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（年1号）组织生产。
五、采购产品清单
本次联盟地区集团带量采购产品清单以品种序号和组别区分（详见附表）。
（一）医疗机构的报量
1.本次省采药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、*、*生产建设兵团。
2.采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报首年预采购量，仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计。医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。
3.基础输液软袋的首年预采购量包括直立式软袋和非直立式软袋。
4.公立医疗机构填报属本次采购范围的品种，不符合申报条件或企业选择不参与的剂型和规格，其采购期首年预采购量纳入待分配量。
（二）采购清单的形成
采购清单分为三大部分，第一部分为血液制品，第二部分为基础输液，第三部分为其他药品。
1.血液制品的采购清单分组如下：
血液制品区分为静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白5个竞价组，均仅设A采购单。
2.基础输液的采购清单分组如下：
（1）基础输液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非直立式软袋划分4个竞价组。
（2）同一竞价组中，每一家企业的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余的列入B采购单；同一竞价组A采购单中同企业须同时获得ml、ml和ml的批件，同企业未同时获得ml、ml和ml批件的，列入B采购单。直立式软袋和非直立式软袋按软袋统计占比。
3.其他药品按非独家药品和独家药品区分采购清单，并依据以下原则分组：
（1）非独家药品的采购清单分组如下；
本次省采药品原则上按药品名称和医保药品目录剂型进行分组；医保药品目录剂型报量企业数为2家（含本数，下同）以下的，与存在差比价关系的同品种不同剂型合并。
根据公立医疗机构填报每一家企业首年预采购总量，按照同品种同组别分别计算每一家企业占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。
①同组A采购单企业数为2家以下的，按每一家企业的比例从高到
低依次顺位排序，补齐3家企业竞价。
②同组B采购单仅有1家，合并列入A采购单，不再设B采购单。
③同组实际报名企业数为1家的，按照该品种日均治疗费用列入对应价格区间的独家药品竞价组。
④分组独家但实际报名企业数超过1家的，按上述原则分别进行分组。
⑤造影剂不同浓度区分不同组。
（2）独家药品的采购清单分组如下：
按上述原则未能合并的独家药品按照日均治疗费用区分3个竞价组，每个竞价组仅设A采购单。按日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为3个组别：①日均治疗费用＜30元的产品；②日均治疗费用30（含）-元的产品；③日均治疗费用≥元（含）的产品。
4.本次省采品种首年预采购量按联盟地区公立医疗机构报送的首年预采购总量确定，采购期首年预采购量等情况见附表（待公布）。
六、采购执行说明
（一）采购周期内，在确保完成协议采购量的基础上，医疗机构（含未报量医疗机构）原则上优先采购使用中选产品，其使用比例不低于70%。
（二）医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方按采购协议的约定执行。
七、采购文件获取方式
可通过广东省第三方药品电子交易平台（