写在前面的话
年1月13日，NMPA发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》。CDE、CFDI、各省局也相继出台了一系列的变更管理的实施细则和沟通交流工作程序。但是究竟该如何分析并贯彻好法规，建立药品上市后变更控制体系，制定实施变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理标准，确定变更管理类别，变更申报并经批准、备案后实施或报告等等，实现药品的全生命周期的管理。这些问题都深深困扰着广大药企同仁！
针对一系列的变更法规变化及企业亟待解决的变更难点，允咨特定于4月24-25日在北京举办“药品上市后变更管理的最新要求解读及落地实施专题研修班”。
1
课题安排
第一天4月24日
上课时间
课程主题
主要内容
上午9：00-12:00
下午13:00-17:00
张老师
上市后药品变更管理
药品上市后变更管理法规要求
年《药品上市后变更管理办法（试行）》*策解读
系列上市变更的相关法规要求解读
中外药品上市后生产变更法规对比（NMPA、FDA、EMA、JAPN）
中外药品上市后变更分类及审批时限比较
药品上市变更监管趋势
PQS框架下有效管理变更
FDA动态评估变更风险级别
FDACP/PACMP实际应用
年度报告（AR）中记录的CMC如何管理？
药品上市变更分类
如何按照风险对变更进行分类
管理生产监管事项变更：范围及要求
注册管理事项变更：范围及要求
变更案例分析
MAH主体变更
生产场地商变更
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要点解读
互动答疑
第二天4月25日
上课时间
课程主题
主要内容
上午9：00-12:00
下午13:00-17:00
王老师
上市后药品变更管理专题
主要省级药监部门《药品上市后管理办法（试行）》共性要求解读即省级药监部门如何进行备案等问题
制药企业变更控制流程和方法
变更管理的流程
变更分级管理
上市后变更和GMP中变更的区别
药学变更研究工作的基本原则和研究方法：
研究主体；
关联变更；
研究用样品；
稳定性研究和稳定性方案的起草；
制剂中原辅包变更。
不同级别变更药学研究的不同：
微小变更；
中等变更；
重大变更。
不同类别药学变更的级别、研究内容和举例：
变更原料药生产工艺
变更制剂生产工艺
增加规格
变更生产批量
变更注册标准
变更有效期和贮藏条件
典型药学变更案例分析
供应商变更
生产批量变更
生产工艺参数变更等
互动答疑
2
讲师安排
张老师
资深法规编委，曾参与药品管理法、药品生产监督管理办法等法规的编写，对于法规有独特深刻的理解，同时具有丰富的国内及海外GMP检查经验。
王老师
国内GMP专家国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授
《10版GMP疑难问题解答》和《质量受权人培训教材》等编委，16年的知名外企包括质量管理和生产管理工作经验，长期为GMP检查员和制药企业培训和顾问服务，专注于质量管理体系、数据可靠性、GXP模拟审计以及顾问工作。
3
课题特色
1、讲师组合：监管老师+企业高管=监管体系要求+实战；
2、案例剖析：20+案例深度剖析，复盘整个变更流程；
3、互动参与：讲师设计研讨场景，分组互动讨论！
4
参与方式
原价：元同一公司2人成团可享9折优惠（元）同一公司4人成团可享8折优惠（元）同一公司6人成团可享7折优惠（元）联盟单位，可享专题小班元/人
购课请联系：
刘老师
扫码即可报名
锁定席位
温馨提示近期