导读：针对药品行业或者需要取得行*许才能制造、使用相关产品的领域，如果当事人尚未完成行*审批事项，能否认定当事人已经做了了制造、使用的必要准备？最高人民法院的第（）民申字第号再审裁定给出了解答。最高人民法院在该判例中明确了相应的认定标准及思路。（黑色字体为最高人民法院判决原文，蓝色字体为解读。您可以详细研读黑色字体，以了解最高人民法院判决的原意，您也可以快速浏览蓝色字体，可以快速了解相关问题的认定思路）：本院认为：本院争议的焦点在于银涛公司的先用权抗辩是否成立。本案中，双方当事人对被诉侵权的“强力定眩胶囊”药品处方、制备方法和用途落入涉案专利权保护范围没有争议，但是银涛公司提出先用权抗辩。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第二款规定：“有下列情形之一的，人民法院应当认定属于专利法第六十九条第（二）项规定的已经作好制造、使用的必要准备：（一）已经完成实施发明创造所必需的主要技术图纸或者工艺文件；（二）已经制造或者购买实施发明创造所必需的主要设备或者原材料。”因此，先用权是否成立关键在于被诉侵权人在专利申请日前是否已经实施专利或者为实施专利作好了技术或者物质上的必要准备。银涛公司主张先用权抗辩的证据之一是年6月16日江西省食品药品监督管理局向其出具的“强力定眩胶囊”药品注册申请受理通知书以及银涛公司申请药品注册时所报送的《“强力定眩胶囊”申报资料项目》资料，该资料的药学研究资料部分记载了“强力定眩胶囊”的处方、制备方法、用途。银涛公司主张先用权抗辩的证据之二是江西省药检所《药品注册检验报告表》及附件，该报告表及附件显示银涛公司于年3月13日、15日、17日分别生产了三批“强力定眩胶囊”样品供申请注册检验使用。银涛公司主张先用权抗辩的证据之三是《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，表明其在申请注册“强力定眩胶囊”时即具有“胶囊剂”生产线。由此可见，在涉案专利的申请日年9月27日前，银涛公司已经完成了生产“强力定眩胶囊”的工艺文件和设备，符合上述司法解释规定的“已经作好制造、使用的必要准备”的条件，应当认定银涛公司在涉案专利申请日前为实施涉案专利作好了制造、使用的必要准备。至于银涛公司何时取得“强力定眩胶囊”药品生产批件，是药品监管的行*审批事项，不能以是否取得药品生产批件来判断其是否作好了制造、使用的必要准备。二审判决错误认定银涛公司没有作好制造、使用的必要准备，应当予以纠正。解读：从最高人民法院的再审裁定阐述的理由来看，其着眼点在于，在专利申请日之前，当事人是否已完成了自己所能控制的、自己应当做出的必要的物质、技术条件的准备，而当事人是否已经完成了行*审批事项等非由当事人自己所能控制的事项则被排除在考虑之外。在认定先用权抗辩的相关证据中，最高院引用的三项行*审批或行*备案的证据，其着眼点均在于当事人提出申请行*审批或备案的时间点而非完成行*审批的时间点。-------------------------------------------------------------注：本案例被选入《最高人民法院知识产权审判案例指导》第四辑。编者：房平木，南京知识（苏州）律师事务所律师专利代理师
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