4月15日至16日,为更好的开展药品和医疗器械省级抽检工作,省药品监督管理局组织了全省药品和医疗器械抽检工作专题培训班。省局各检查分局、各市州市场监管局、各市州药品检验机构负责药品和医疗器械抽检工作人员参加培训。
省药监局督查指导处处长张通、医疗器械监管处处长李毅在培训班开班动员会上,总结了年药品和医疗器械抽检工作完成情况,指出了存在的问题,并分别就年药品和医疗器械抽检工作进行了工作部署,对重点工作提出了明确要求。
张通指出,年,全省药品抽检工作以监管需求为中心,以问题为导向,以风险防控为原则,对年国家及我省药品抽检检出的不合格药品及相关企业开展跟踪抽检;对国家集中招采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、近两年内新批准上市药品全覆盖抽检。发现问题的能力进一步提升,服务监管的技术支撑作用进一步显现。年计划完成药品省抽批,其中计划完成本省药品上市许可持有人生产品种批次,占年度本辖区抽检任务50%。抽样完成时限要求截止到年9月30日,检验完成时限要求截止到年12月1日。李毅表示,年是极不平凡的一年,全省医疗器械系统上下齐心,在国家局及省局的正确领导下,团结奋战,加强防疫医疗器械生产、经营、使用各环节全链条监管,保障了吉林省防疫物资充足供应及质量安全。在保障防疫物资安全的同时,完成年初既定抽检目标。年,我们要结合吉林省实际情况,按照稳中求进的原则,增加抽样检验量20批次、批。其中环境监测80批,生产环节批,经营使用环节批。本次专题培训班课程设置,充分考虑了年药品和医疗器械抽检工作新任务、新情况、新问题,并根据各单位任务的区分,对药品和医疗器械的抽样、检验、不合格报告书的传递、送达以及核查处置相关环节,安排了授课内容,对各单位工作中存在困难和疑惑进行了详细的解答。同时培训班对吉林省药品抽检系统的使用还进行了详细操作演示和问题答疑。
培训班上,明确了药品抽检买样报销及相关经费的使用等相关事项,进一步严肃了药品和医疗器械抽检工作纪律。要求抽样前认真学习、准确掌握抽样原则、工作技巧,认真填写抽样记录单,确保抽样凭证规范性、准确性、完整性;加强现场抽样与监督检查相结合,加强对后续不合格产品查处力度。
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