知播之星
郭蕾陕西省青年企业家协会会员上海锦天城（西安）律师事务所二级合伙人知播内容
为规范医药代表学术推广行为，促进医药行业健康有序发展，年9月30日，国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法（试行）》，并将于年12月1日起正式实施，而在事实上，早在备案制落地之前，医院就已经要求医药代表在开展院内推广活动之前，在医院内部进行备案。而我国中纪委部署年的任务中包括：持续整治群众身边腐败和不正之风，持续救治教育医疗、食品药品安全、执法司法等领域腐败和作风问题，从这些信号均可以看到，药企作为医药领域的药品回扣、医药腐败等现象的行贿方，将迎来更严的整治力度。一、医药代表基本情况1、明确药品上市持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对其设立学历及工作经验的要求，并进行岗前培训，如实记录培训情况，2、并在国家药品监管局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护，按照要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。3、药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。二、明确医药代表的工作任务（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药医院需求信息。三、允许开展学术推广的形式（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。四、医药代表不得有下列情形（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。五、药品上市许可持有人不得有下列情形（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实时收款和处理购销票据等销售行为；（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；（五）在备案中提供虚假信息；六、行*责任及刑事责任药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购员、医师、药师等有关人员财物活着其他不正当利益的，依照《药品管理法》或者《反不正当竞争法》进行调查处理《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。年2月19日，财*部会计司在发布的《上市公司年执行企业内部控制规范体系情况蓝皮书》中指出，医药制造行业上市公司存在资金活动、财务核算合规性不足等问题，财*部也要求上市药企进一步加强财税的合规性。从药企的角度而言，医药价格和招采信用评价制度已经对其产生了“紧箍咒”的震慑效应。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》文件中，明确要求要求相关医药企业提交必须要提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，而对未提交书面承诺的企业，自4月1日起，不再接受其新的投标或挂网申请，自6月1日起，对已中标或挂网的医药企业及其产品，在保障临床需求的前提下撤销其挂网，也就是说，一旦药企的信用评价出现问题，将直接对药企的推广行为及产品产生深刻的影响，在国家严厉整顿医药行业的大背景下，如何规范经营、规范推广所有药企都应该引起高度重视。