年我国《药品管理法》进行了全面系统的修订，无论是从监管思路还是从制度设计上都有诸多革新。新修订的《药品管理法》正式确立了药物警戒制度，该法第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度，强调对药物全生命周期的风险监管，将对确保患者用药安全、维护公共卫生安全提供更有力的制度性保障。我们将分上、下两部分为大家解读药物警戒制度。
01
何为药物警戒
药物警戒（Pharmacovigilance，PV）最早由法国科学家于年提出，顾名思义可以理解为对药物进行监测、预警，时刻准备应对可能发生的危险。00年，世界卫生组织（WHO）进一步完善了有关“药物警戒”的定义，即药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何药物相关问题的科学和活动。
药物警戒强调在医疗产品整个生命周期中持续分析安全性、有效性、疗效信息，定期及时对全部数据进行全面评估。药物警戒的涵盖范围主要包括：新药临床期间不良反应的分析和评估；对临床前安全性试验结果的分析和再评价；药品是否合格；医疗错误；无充分科学依据扩大适应症用药；急慢性中*的病例报告；与药品相关的病死率的评价；药品的滥用和误用；药品间的不良相互作用。
0
为何需要药物警戒
药物警戒制度提出和发展源自于一系列的药害事件。沙利度胺(反应停)事件、非那西丁致严重肾损害、乙双吗啉致白血病、酮康唑致肝损害、心得宁事件等一系列药害事件使人们意识到药品临床前研究和临床研究的局限性以及被动监测的弊端。为保障公众用药安全，人们认识到需要更多、更系统的药品安全研究、监管方法，药物警戒制度也不断完善和发展。
开展药物警戒，可以更加积极主动的态度