Q1
连锁门店经营网络销售，日常快递寄货，这种情况属于委托配送吗？请问需要与快递公司签订运输协议书吗？还需要收集那些资料？
A：
需要与快递方签订委托配送协议，依据条款：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。连锁门店由连锁总部进行统一质量管理，其药品从药店送货到个人，需要由连锁总部与快递方签订委托配送协议，约定质量责任，需保证送货过程的药品质量。
Q2
射频美容仪专用凝胶属于化妆品吗？主要功能是作为介质传递能量。
A：
新的条化妆品例规定化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。仅此而已，不会涉及跟医疗设备有关；
根据您对产品功能和配合使用的描述，查询了一下药监部门的数据（见附图），产品应该是属于第一类医疗器械光子冷凝胶，但是根据药监局公布的医疗器械目录，成分须是由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水，如为其它成分，需向药监局申请分类界定，由药监局界定产品是否属于医疗器械。
Q3
药品批发公司，也是零售连锁总部，请问老师，能用一个组织架构吗？还是要分别设立组织架构？还有，年终的风评、购销评审、内审、目标方针考核等，可以只内审分别做，其余的就做一套，行吗？还是都要单独做？
A：
批发公司及零售连锁总部是两套不同的质量管理体系，建议分别设立组织架构，单独做年度评审，购销评审，内审，质量方针考核等。
Q4
批发企业的供应商为药品生产企业，生产企业的经营范围描述与批发的经营范围不同，系统如果建立经营范围，如果管控？
A：
建议在计算机系统建立经营范围，可以根据拟采购品种的类别（生物制品/化学药制剂/中成药等）来管控。
追问：
如果生产企业生产范围是：粉针剂(头孢菌素类)，批发企业是：化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、生化药品，系统应该如何建立？是以“粉针剂(头孢菌素类)”还是其他？
生产企业生产范围是粉针剂（头孢菌素类），而我们采购他们的品种是属于化学药制剂，那么系统建档选择化学药制剂。
Q5
药品连锁公司有部分门店更换了法人，对此连锁总部需要做专项内审吗？怎样做？除此之外，还有哪些要做的工作？
A：
连锁门店法人更换，一般没有给连锁总部带来直接影响，可以不用做总部的专项内审。但门店需要内审工作，，如果门店法人和总部法人是共用，那么总部就必须开展内审了，主要是包括人员资质（是否执业药师、培训、健康）、架构情况、体系等是否需要调整或完善。
Q6
请问下老师，我司在广东，有一个中药产品，原先是国家局颁标准，现在被收入了版药典，说明书已按要求通过了省局备案，那么说明书上的“修改日期”是写公示的备案日期还是写版药典实施日期？
A：
按照实际情况，应该写公示的备案日期。
Q7
仓库人员通道要进行改变，要怎样操作？
A：
一般来说仓库功能区域的合理布局和调整是可以根据您公司经营业务的实际需求现状来进行的，如果您只是对仓库人员通道进行改变而不影响其他原功能区域的用途、不影响不改变仓储条件、不影响分区及“五距”的管理的话，就可以要将仓库人员通道改变后的新仓库图纸和拍摄调整后的图片，加上仓库调整申请报告一起将资料交到地级市一级的市场监督管理局药化处或药品科或药品审评认证中心（每个地方市场局的职能部门分工都不是完全相同的）备一下案。
为了安全起见，改变人员通道前，最好先打电话给地级市一级的市场监督管理局药化处或药品科或药品审评认证中心的相对应的监管审批人员咨询一下，是否需要来现场验收，大部份市场局药品审评认证中心的做法是不需要来现场验收的。
Q8
连锁总部可夸省配送吗？总部需要具备什么条件？或药品许可证需增加范围不？夸省的门店是在当地办理许可证是吗？
A：
1）连锁总部跨省配送是可以的，但需具备运输能力保证运输过程中的药品质量安全，同时也要根据当地药监*策要求。
2）不同地区对于连锁总部的要求不同，如广东省筹建连锁总部需要建立10家连锁门店，建议参考所在地要求。
3）经营范围可根据情况增加，但须注意连锁门店与连锁总部的经营范围应对应。
4）要设立跨省门店，需要在拟办理门店的所在地申请。
Q9
医疗器械经营公司在经营产品按要求需要保留哪些记录？
A：
主要是根据贵公司制定的制度、流程有关，实际用到哪些记录就保留哪些记录，能做到可追溯就行。如供应商、品种、客户资料审核、采购、验收、销售、养护检查、不合格、召回、追回、售后服务、不良反应监测报告、盘点、运输等。
Q10
进口医疗器械报关单上未体现报关专用章和报关员手章或签字，这样合规吗？这货能收吗？从哪里能查到产品的报关单核查？
A：
正常报关单是应有报关单位的报关专用章和报关员的手章或签字的，你可联系上游企业让其提供有报关专用章、报关人员签章的报关单。核查报关单，通过海关系统或相关报关平台进行查询（但需要专门的企业账户，如负责报关的代理单位），你作为购货单位要进行核查，需向负责报关的企业进行查询。另外，若能在海关报关系统上能查询到纸质的相关信息与系统一致的，也可证明其真实性。
来源：CIO在线
云南药品流通
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