德国进口公司需要医疗资质吗？
随着新冠抗原快速检测试剂（下文：快速检测试剂）进入德国的超市、药店，近日，汉腾不断的接到国内的企业的询问,关于进口快速检测试剂的公司主体，是否需要医疗产品的经营资质？
01什么是“白名单“
首先我们需要了解，目前已经有多家中国的快速检测试剂生产商成功的进入了德国药监局的“白名单“。只有在德国药监局“白名单“上的产品，才能够顺利在德国市场进行销售。
德国药监局“白名单“上的企业，按照其生产的快速检测试剂的使用方式，分为“无需专业指导可用“和“须在专业人员协助下使用“两类。
目前“无需专业指导可用“的中国企业只有3家上榜，如下图：
图片来自德国药监局
生产“须在专业人员协助下使用“的快速检测试剂的中国厂家则有家。
图片来自德国药监局
02在德国，进口并销售药监局“白名单“中的快速检测试剂，有哪些资质要求？
根据德国药监局和市场监督部门的规定，德国企业作为进口及经销商，在满足以下2个前提条件下，即可不需要申请对应医疗产品经营资质：
该快速检测试剂已进入德国药监局的“白名单“中，并已被允许进入德国市场销售，包括“无需专业指导可用“和“须在专业人员协助下使用“的两类快速检测试剂。
该快速检测试剂的中国生产商已经有对应的“欧盟授权代表“，并且其产品已经由“欧盟授权代表“带入了德国市场，进行了首次流通。
但是如下两种情况，请特别注意！
1.如果该快速检测试剂还未进入德国药监局的"白名单"，则检测试剂的生产商需要首先向德国药监局提出申请进入“白名单“,否则不能在德国销售。
2.该快速检测试剂已经在药监局的“白名单“中，但是还从未在德国市场流通过，则该试剂的进口商和经销商作为将产品首次引入德国市场的企业，需根据德国医疗器械法第5条(§5MPG)办理医疗产品经营资质，包括：
根据ISO申请质量管理体系认证
准备医疗产品备案
雇佣企业内部的安全专员及药品咨询专员等。
如果大家有更进一步的问题，欢迎大家直接与汉腾专业的医疗方面项目经理联系。
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