近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。方达医药荣幸在其产品生产过程中支持了CMC质量研究和临床样品生产服务。
关于T19
T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。这样的产品设计需要实现富有挑战的药物动力学曲线，T19采用热熔挤出沉积（MeltExtrusionDeposition,MEDTM）3D打印技术，通过药片三维结构设计，达到对药物组合释放的精准控制，从而在人体实现目标药物动力学曲线。
方达医药：药学研究服务
方达医药拥有符合FDA/NMPA质量规范要求的cGMP实验室，已帮助多家客户完成临床样品的生产，并已有部分进入美国的临床I期和临床IIa期，以及国内的临床I期试验。
制剂研发平台：
?口服给药剂型：片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、混悬剂等
?注射给药剂型：注射液（溶液型、乳状液型、混悬型）、注射用无菌粉末等
?皮肤给药剂型：软膏、乳膏、凝胶剂等
?呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂等
?粘膜给药剂型：滴眼剂、眼用软膏、滴鼻剂等
IND/NDA新药研发及申报：
?制剂前研究（包括物理性质、溶解度、解离系数、PH溶解度/稳定性、辅料相容性等）；
?为临床前研究提供非GLP和GLP样品的准备；
?剂型开发（固体、半固体、无菌产品、口服液体）；
?在选定的包材中进行候选制剂的稳定性研究，并确定最佳制剂处方；
?临床试验用药生产；
?制剂开发研究，为放大生产进行处方优化和工艺优化；
?按照客户要求格式撰写IND申报文件。
ANDA仿制药研发及申报：
?各种口服固体和液体制剂（滴眼液、注射剂、冻干注射剂）；
?对API、辅料及包材供应商的评估；
?在客户方生产地进行放大生产和技术转移；
?产品说明书及ANDA申报资料的撰写；
?ANDA申报和在FDA审查期间提供技术支持，对缺陷信的审阅及回复。
方达医药
方达控股（.HK）全资子公司方达医药是全方位的医药研发CRO公司，于年在美国成立，总部设在美国宾夕法尼亚州Exton，分别在北美、中国上海和苏州建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。为全球药企提供药物化学工艺研究、临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式研发外包服务。
自年进入中国后，方达医药始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持全球申报。运营近20年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过50多次美国FDA和超过次NMPA的现场核查。
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