习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调：“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。”将生物安全提高到了前所未有的高度。在新冠肺炎疫情进入常态化的大背景下，如何完善省域药品安全治理体系，以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设，值得深入思考。全国药品监管部门认真学习并贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，以深化改革为牵引，强化监管保安全，优化服务促发展，药品监管体制改革持续深化、药品监管法治基础不断夯实、药品安全形势稳定向好。本期封面文章刊载浙江省药品监督管理局*组书记、局长徐润龙撰写的《以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设——后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考》，介绍了浙江省“双生”体系的建设背景和以强大药品监管支撑“双生”体系建设的对策举措，从构建药品安全责任体系、风险防控体系、创新发展体系、社会共治体系入手，思考后疫情时代省域药品安全治理体系建设，阐述必须抢抓机遇、借势借力，紧紧围绕“生物安全、生命健康”两大要求，统筹安全与发展两件大事，突出监管与创新两大主题，推进省域药品安全治理现代化，促进本质安全和高质量发展。
药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标准的官方合集。年版《中国药典》将于年12月30日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用，更好地执行与应用年版《中国药典》，本期“监管科学研究”栏目刊载国家药典委秘书长兰奋、原秘书长张伟等撰写的《年版中国药典编制工作和主要内容概述》，围绕年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4个方面展开解读。
我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，生物等效性（bioequivalence，BE）研究作为仿制药获批上市的关键试验，其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂，为审评工作带来了新的挑战。本期刊载国家药品监督管理局药品审评中心主审审评员李敏、国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员杨进波等撰写的《生物等效性研究的审评考虑》，从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。
元素杂质包括可能存在于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有*性，还可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，或可能引发有害的不良反应，故世界各国药品监管机构对药品元素杂质的控制越来越严格。ICHQ3D元素杂质指导原则被认为是目前变化比较复杂的法规之一。本期“监管国际比较”栏目刊载国家药典委徐昕怡博士、国家药典委主任药师洪小栩博士等撰写的《从ICHQ3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索中国药典转化路径》，梳理了国际人用药品注册技术协调会（ICH）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）元素杂质控制要求的增修订历程，旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。
近年来，我国化妆品行业蓬勃发展，已成为全球第二大消费市场。《化妆品监督管理条例》的出台对化妆品生产经营活动提出了更高要求。内外部环境的变化和行业飞速发展迫切要求监管部门采取更高效、科学的方式对化妆品进行监管。飞行检查是一种重要的监管手段，采取事先不通知的方式进行突击现场检查，能够真实地了解企业实际生产情况，发现生产质量体系缺陷和违法行为，有效控制质量风险、打击违法违规行为，对企业落实主体责任、强化自律意识和守法意识具有重要意义。本期“质量安全论坛”刊载国家药品监督管理局药品审核查验中心化妆品检查员张惠芳、田少雷撰写的《年化妆品飞行检查统计分析及建议》，对年国家药品监督管理局委托国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织开展的化妆品飞行检查情况进行了分析，梳理了化妆品生产企业在质量管理体系方面存在的主要问题，并提出有针对性的建议，为企业提高生产质量管理能力和风险管控水平提供参考。
为贯彻落实山东省食品药品安全“十三五”规划，加快提升山东省药品、化妆品安全监测水平，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会于年12月联合发文公布了山东省药品、化妆品不良反应监测哨点名单，并对监测哨点的管理和职责作出明确规定。本期“智慧监管视界”栏目刊载山东省药品不良反应中心主任中药师吴世福等撰写的《山东省药品、化妆品监测哨点建设调研报告》，对年开展的80家省级药品、化妆品监测哨点问卷调研和实地调研进行了分析，以期了解山东省哨点建设现状，发现哨点建设过程中存在的主要问题并提出可行性建议。
医疗器械是一种关乎人体健康和生命安全的特殊商品，保证医疗器械产品的安全有效，直接关系到广大人民群众的切身利益和社会的和谐稳定，是重大民生问题和公共安全问题。医疗机构作为使用医疗器械最多的单位，是确保用械安全的关键。本期“依法监管实践”栏目刊载哈尔滨市市场监管综合执法支队主任科员于志深撰写的《刍议医疗机构非法渠道购进医疗器械的法条完善》，梳理我国医疗器械监管法规文件，发现使用环节医疗器械监管的部分法规有待完善；通过与经营环节类似行为相比较，提出了对医疗机构非法渠道购进第三类医疗器械行为的完善意见，以确保监管部门在具体实践中有法可依，保证人民群众的用械安全。
全面深化依法治国背景下，法律法规*策在经济社会发展过程中，越来越突出地体现出了明显的“锚定效应”。“*策之锚”所锚定的方向和重点，对行业发展起到至关重要的作用。疫情经济新常态也对食品安全治理的法规*策创新、变革提出了新的需求和期待。本期“监管智库报告”栏目刊载美团食品安全高级总监、GFSI中国工作组指导委员会副主席、中国连锁经营协会食安委委员丁冬撰写的《疫情经济与食品安全治理的“*策之锚”》，介绍了疫情经济背景下食品行业的发展、食品安全治理举措，提出疫情发生后，新常态下食品安全治理有了新的探索和实践，网络食品经济的发展、疫情对线下食品安全治理手段的挑战，对回应性监管提出了更高的要求。
本期“本草中国”推出《刷山日记：仙木齐草——端午*虫出，绿汀采菖蒲》和《本草日历：山药》，以有趣有料的本草故事分享读者。
第10期·目录
卷首语丨Forword
维护生物安全 守护生命健康
本刊编辑部
封面文章丨CoverPaper
以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设——后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考
徐润龙
监管科学研究丨ResearchofRegulatoryScience
年版《中国药典》编制工作和主要内容概述
兰奋 宋宗华 洪小栩
通讯作者/张伟
生物等效性研究的审评考虑
李敏 李芳 杨进波
监管国际比较丨InternationalRegulations
从ICHQ3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径
徐昕怡
通讯作者/洪小栩
质量安全论坛丨FormofQualityPatientSafety
年化妆品飞行检查统计分析及建议
张惠芳
通讯作者/田少雷
蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究
余庆祝 葛楠 赵智萍 罗兴洪
通讯作者/杨俊斌
中药材农药残留监测技术路径浅析
许晓辉 张虹艳 *曦 潘秀丽
通讯作者/邱国玉
智慧监管视界丨InsightofDigitalSupervision
山东省药品、化妆品监测哨点建设调研报告
吴世福 田月洁 路长飞 崔小康 张华琦
依法监管实践丨PracticeofSupervision
刍议医疗机构非法渠道购进医疗器械的法条完善
于志深
市场监管执法如何合理运用责令改正
高志男
对新时期化妆品安全监管工作的思考
沈洁
结合新兴业态优化药品可及性——以温州市送药上山进岛便民服务点建设为例
陈育槐 王卫民 薛鹏程 郑优优 徐聪男
关于基层食品药品安全监管工作现状的调查与思考
郝加田
监管智库报告丨RegulatoryThink-tankTalk
疫情经济与食品安全治理的“*策之锚”
丁冬
论新形势下我国餐饮行业食品安全社会共治
魏麟
基于监管科学视角助推江西中药产业创新发展
刘小辉 王新华 冯琪 洪燕
通讯作者/高菁
本草中国
刷山日记
仙木奇草——端午*虫出，绿汀采菖蒲
辛晓伟 王聪聪
通讯作者/步瑞兰
本草日历
山药DIOSCOREAERHIZOMA
手绘/高栀
附8
第一届中国药物制剂高质量发展研讨会召开
附14
中国健康传媒集团舆情监测中心
年9月~年10月食品药品舆情指数榜
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《中国食品药品监管》杂志
国际标准连续出版物号：
ISSN-
国内统一连续出版物号:
CN11-/D
期刊级别：国家级
刊期：月刊
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管*策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
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