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▲本次会议以“医药项目合作+投资并购”为主题，进一步解答医药投资人所面临的如何找项目、如何对项目进行评估、如何交易与谈判等难题。
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▽作者：植德生命科学组唐华东关巍00年7月3日，全国人大网站公开了《专利法修正案》（草案二次审议稿）全文（下称《草案二》），向社会公众征求意见。其中，药品专利链接的相关条文修改终于首次出现在《专利法修正案》的征求意见稿中，药品专利链接制度在我国将如何落地终于初现端倪，本文谨对相关条文进行初步的梳理和解读。
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《专利法修正案（草案二次审议稿）》中关于药品专利链接的相关条文
二十七、将第六十九条改为第七十五条，增加三款，作为第二款、第三款、第四款：“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行*部门申请行*裁决。
专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行*裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行*部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。"
“人民法院或者国务院专利行*部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行*裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行*部门行*裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行*部门行*裁决不服的，可以自收到行*裁决之日起十五日内向人民法院起诉。
“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行*部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
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条文解读
现《专利法》第六十九条规定了不侵犯专利权的例外，共包括（一）-（五）项，分别将权利用尽、先用权、临事过境、科学目的和实验目的而使用、Bolar例外排除出专利侵权的范围。
本次《草案二》中，将上述例外作为第一款，另外增加了第二款至第四款，从其条文内容来看，实质上即药品专利链接制度。从《草案二》的条文修改建议中，我们至少可以读出以下信息：
关于药品专利链接制度的双方当事人
《草案二》中对于药品专利链接制度的双方当事人表述为“专利权人或利害关系人”以及“药品上市许可申请人”，并未明确为“原研药或创新药的专利权人或药品上市许可持有人”（下称“原研药专利权人方”）以及“仿制药上市许可申请人”（下称“仿制药申请人”）。也即，该条文的适用对象并非仅限于原研药企对仿制药企，也可以是原研药企对原研药企、仿制药企对仿制药企。当然，该条文所述的机制可能更多地将适用于因仿制药申请人提出上市许可申请而与原研药专利权人发生利益冲突的情况。
关于药品转链接制度适用的药品种类
《草案二》中包括了“对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行*部门行*裁决，作出是否批准药品上市的决定”，其中明确了药品专利链接制度适用的药品种类为“化学药品”，而不包括“生物药品”、“中药”等，这与美国专利链接制度的适用对象一致。美国针对生物药还有一个类似的“生物舞蹈”制度，而未来我国是否会继续制定相应的制度，值得