一个销量过亿畅销药,厂家GMP证书被收了!
▍被举报,总局飞检药企,查出3大问题
近日,国家食药监总局发布《对广西新龙制药有限责任公司飞行检查通报》。因投诉举报,总局和广西食药监局对广西新龙制药复方丹参片的生产质量管理,现场检查,查出三大问题。
部分批生产记录不真实
年5月与6月,三七及丹参前处理及提取批生产记录,显示拣选、清洗等工序记录与操作者签名字迹明显不符。工序记录与操作者签名字迹明显不符;检验人员图谱造假等。
企业数据可靠性存疑
设备编号为ZL-05-的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自年1月1日至今共修改系统时间次。删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据等。
丹参、三七购买记录混乱(详见附件)
▍基层市场最火的复方丹参片,年销1.5亿
广西新龙这家药企知名度并不太高,不过其主打品种——复方丹参片,卖的很火。特别是在小城市和农村市场,占有率非常高,价格低。甚至在局部市场,可能是最便宜的复方丹参片。
据广西新龙
一个销量过亿畅销药,厂家GMP证书被收了!
▍被举报,总局飞检药企,查出3大问题
近日,国家食药监总局发布《对广西新龙制药有限责任公司飞行检查通报》。因投诉举报,总局和广西食药监局对广西新龙制药复方丹参片的生产质量管理,现场检查,查出三大问题。
部分批生产记录不真实
年5月与6月,三七及丹参前处理及提取批生产记录,显示拣选、清洗等工序记录与操作者签名字迹明显不符。工序记录与操作者签名字迹明显不符;检验人员图谱造假等。
企业数据可靠性存疑
设备编号为ZL-05-的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自年1月1日至今共修改系统时间次。删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据等。
丹参、三七购买记录混乱(详见附件)
▍基层市场最火的复方丹参片,年销1.5亿
广西新龙这家药企知名度并不太高,不过其主打品种——复方丹参片,卖的很火。特别是在小城市和农村市场,占有率非常高,价格低。甚至在局部市场,可能是最便宜的复方丹参片。
据广西新龙