一、医疗器械注册申请受理情况
整体情况：
年，国家药监局依职责共受理医疗器械
首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请项，同比增加15.6%
按注册品种区分：
医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
二、医疗器械注册审批情况
年，国家药监局共批准医疗器械
首次注册、延续注册和变更注册项，与年相比注册批准总数量增长16.3%。
其中，首次注册项，与年相比减少8.9%。
延续注册项，与年相比增加22.7%。
许可事项变更项，与年相比增加22.8%。
年，企业自行撤回注册申请项，自行注销注册证书63项。
近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图。
整体情况：
年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册项，与年相比增加13.3%，进口医疗器械项，与年相比增加18%。
按照注册品种区分：
医疗器械项，占全部医疗器械注册数量的64%；
体外诊断试剂项，占全部医疗器械注册数量的36%。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
首次注册项目月度审批情况：
年，国家药监局共批准医疗器械首次注册项，月度审批情况如下：
具体批准品种种类分析：
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：
无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与年相同。
其中医用成像器械从年的67项，增加到年的80项，增加约20%。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：
口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从年的57项，增加到年的66项，增加约15.8%。
眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。
进口医疗器械国别情况
年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占年进口产品首次注册总数量的72.3%，与年相比略有下降。
从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。
境内第三类医疗器械省份分析
从年境内第三类医疗器械注册情况看，相
01
什么是FDA认证
FDA认证实际分为FDA注册和FDA检测。
FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。
FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。一般情况下，跨境电商卖家最常出口的食品接触材料都需要通过第三方机构的检测，检测合格之后会出具一份检测报告，也就是FDA检测报告。
02
什么是美国授权代理人
根据FDA相关法规规定，美国境外进口的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S.Agent）。
03
美国代理人的条件
美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，不允许只是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。美国FDA随时会和美国代理人联系，对于信息不实的美国代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。
04
美国授权代理人的职责
1、协调FDA与国外企业的沟通交流。
2、对已经进口到美国的产品问题进行相关回复。
3、帮助FDA协调企业审核。
4、如果FDA不能直接迅速的联系到国外企业，FDA将会把信息和文件转交给美代，并且认为这样等同于把信息或文档传递给了国外企业。
05
美国授权代理人的作用
与欧盟授权代表不同，产品标签上不需要体现美国代理人的信息。美国代理人只是作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，且美国代理人必须随时都能接听FDA的来电。
06
产品不符合美国FDA要求会有什么影响？
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时FDA人员会对进口产品随机批次随机抽查。经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。如果抽查的样品不合格，则该批产品将予以“扣留’处理。
此外，如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或当地销毁，或由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。
#总结
近年来，亚马逊平台也比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA注册编号。并且如果平台接到FDA的通告，将会对其违规卖家采取店铺强制措施，直至处理好产品安全问题。
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