一、医疗器械注册申请受理情况
整体情况：
年，国家药监局依职责共受理医疗器械
首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请项，同比增加15.6%
按注册品种区分：
医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
二、医疗器械注册审批情况
年，国家药监局共批准医疗器械
首次注册、延续注册和变更注册项，与年相比注册批准总数量增长16.3%。
其中，首次注册项，与年相比减少8.9%。
延续注册项，与年相比增加22.7%。
许可事项变更项，与年相比增加22.8%。
年，企业自行撤回注册申请项，自行注销注册证书63项。
近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图。
整体情况：
年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册项，与年相比增加13.3%，进口医疗器械项，与年相比增加18%。
按照注册品种区分：
医疗器械项，占全部医疗器械注册数量的64%；
体外诊断试剂项，占全部医疗器械注册数量的36%。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
首次注册项目月度审批情况：
年，国家药监局共批准医疗器械首次注册项，月度审批情况如下：
具体批准品种种类分析：
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：
无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与年相同。
其中医用成像器械从年的67项，增加到年的80项，增加约20%。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：
口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从年的57项，增加到年的66项，增加约15.8%。
眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。
进口医疗器械国别情况
年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占年进口产品首次注册总数量的72.3%，与年相比略有下降。
从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。
境内第三类医疗器械省份分析
从年境内第三类医疗器械注册情况看，相