溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、炎症性胃肠道疾病。其临床表现包括腹泻(通常为血性)、以及腹痛、大便紧迫感和失禁,全身表现包括发热、体重减轻、不适和疲乏等,提示出现更大范围的病变。通常根据临床表现、病史的关键特征、体格检查结合实验室研究诊断溃疡性结肠炎。
克罗恩病是一种慢性、复发性、炎症性胃肠道疾病,其标志包括肉芽肿性炎症和口疮性溃疡。临床表现包括腹泻以及腹痛、便急和尿失禁。全身性特征包括发热、体重减轻、不适和疲乏。
现正在进行一项研究编码为Vedolizumab-/的国内多中心随机对照研究,旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩中国受试者采用Vedolizumab作为诱导治疗和维持治疗的疗效。该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准(批件号L)。注射用Vedolizumab是一种单克隆抗体,目前已经在多个地区(包括美国和欧盟)获得上市许可,用于治疗常规治疗失败的中重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩成年患者。
主要入选标准
溃疡性结肠炎
l年龄在18-80岁(含)的男性或女性
l在筛选前至少3个月,通过临床表现和内镜检查确诊溃疡性结肠炎,并得到组织病理学报告的证实
l患有中重度活动性溃疡性结肠炎
l溃疡性结肠炎扩展至直肠(受累结肠≥15cm)
至少接受过下列一种药物治疗,并且治疗失败:皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤)、TNF-α拮抗剂
克罗恩病
l年龄在18-80岁(含)的男性或女性
l在筛选前至少3个月,通过临床表现和内镜检查确诊克罗恩病,并得到组织病理学报告的证实
l患有中重度活动性克罗恩病
l克罗恩病至少累及回肠和/或结肠
l至少接受过下列一种药物治疗,并且治疗失败:皮质类固醇、免疫调节剂(甲氨喋呤、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤)、TNF-α拮抗剂
符合研究要求并随机的受试者将有可能免费接受Vedolizumab静脉输注治疗,另外每次随访有一定的交通补贴。
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