聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发
3月杭州站展位号：E07
01.公司可合作项目推荐02.公司简介上海博悦是一家专注于高端仿制药研发和注射剂一致性评价的技术服务型企业，聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。公司成立于年，位于上海市闵行区金领谷科技产业园，是国家认定的高新技术企业，并在海门生物医药科技创业园建有分研发中心。公司拥有平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，配备了齐全的各类仪器设备，具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。
03.业务范围创新药研发：
拥有强大的研发实力为客户进行新药的合成和筛选。
高端仿制药研发：
聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。
中间体的生产与销售：
博悦在江苏、陕西和山东等地拥有大型生产基地，可进行中间体的大量生产或根据客户要求定制生产。
杂质标准品定制：
有一定技术壁垒的高难度项目杂质合成。
一致性评价：
按国家一致性评价技术指导原则的要求进行固体口服制剂和注射剂一致性评价研究服务。
临床生物等效性试验：
与国内知名临床机构建立了良好合作关系，可协助客户进行BE试验的开展。
04.公司业绩博悦迄今已帮助客户获得超过个临床/生产批件，无一例因技术问题退审。从年7月至今，已有多个口服制剂品种一次性通过BE试验，并顺利报产，大部分品种为首仿或前3家申报，涵盖肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域，包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。
05.公司优势精良的仪器设备：
公司配备了近万元的高端进口仪器和设备，确保项目高质高效进行。
高效团结的团队：
我们的团队有着丰富的原料药和制剂开发、质量控制和工业化生产经验，能够预见或在短时间内解决研发及工艺转移中出现的各种问题，包括对生产过程中产生的杂质定性及解析其产生的机理并进行控制、建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题并帮助客户顺利实现产业化。
严格的质量管理体系：
按照注册和GMP要求，建立研发质量管理体系，对项目原始记录，注册资料，研发现场和数据进行规范化管理，确保体系的规范性和数据合规性。
独特的研发思路：
以“工程思维”开发“生产工艺”，倡导“工匠精神”，有效缩短研发与生产的距离，高效快速高质量的完成项目。
06.人才优势博悦目前拥有近人的研发团队，其中硕博比例占70%以上。研发团队主要由国内知名大学毕业的药学和有机合成等相关专业背景和丰富经验的高端人才组成，核心管理团队自公司成立至今一直稳定，均具有10年以上的行业经验，并且多位曾在国内外大型制药企业从事过研发和管理工作。博悦建立了成熟完善的人才培养提拔机制，通过公司内部培养提拔和积极吸引外部人才，扩充博悦人才库，打造精英团队，服务客户。
07.研发设备优势公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器，其中HPLC60余台，分析数据采用WatersEmpower和AgilentOpenLAB网络版工作站进行管理，确保数据真实性、准确性和完整性符合法规要求。以下为博悦部分核心仪器设备。
08.合作伙伴自成立以来，公司发展迅速，已经同国内几十家药企建立了良好的合作关系，并与多家大型制药公司深入合作发展成战略合作伙伴。
09.服务承诺博悦致力于帮助药企进行新药和高端仿制药的开发，在提高药物研发效率的同时，更好的消化吸收相应的技术，提高药品生产和质量控制的能力。我们承诺为客户提供完善和持续的技术保障，直至获得生产批件，实现产业化。这是“博悦人”对自己的要求，也是对客户的郑重承诺。
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