11月21日，第二十届中国生物制品年会在珠海胜利闭幕。由中国疫苗行业协会主办、北京盛世华人供应链管理有限公司承办的首届“温度敏感性药品供应链质量风险管控专题”论坛也圆满落下帷幕。
此次会议邀请到了国家药典委委员、广东省药品检验所生物制品室主任梁蔚阳女士，以及国家药典委委员、上海市医药质量协会会长金于兰女士分别作为论坛主席和嘉宾主持。中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广东省药品监督管理局、河北省药品监督管理局、广东省药检所、PATH中国、成大生物、盛世华人等专家代表做精彩分享。
本次论坛可谓是药品供应链质量风险管理的饕餮盛宴，会议从疫苗产品冷链验证管理、物流交付到用户使用，从生产监管到流通监管，不同维度、不同层面开展思维的碰撞，会议提出保证温度敏感性药品质量安全必须进行药品全生命周期的风险管控，而“高质量、低成本、可及性”是药品供应链条上各方追求的共同目标。
主持人：金于兰，国家药典委委员、上海市医药质量协会会长
主席：梁蔚阳女士，广东省药品检验所主任、国家药典委委员，《生物制品批签发与冷链管理概况》
作为国家药典委委员，梁主任介绍了生物制品的批签发管理，并围绕着《中国药典》年版生物制品稳定性试验指导原则，指出稳定性研究贯穿于整个药品的生命周期，分享了生物制品冷链管理的重点，并为我们总结了药品质量风险管控的几个要点，为生物制品批签发与冷链管理提供专业的指导。
马琳处长、稽查专员，河北省药品监督管理局，《如何做好温敏药品生产过程风险控制》
作为从事药品监管工作30多年，曾担任国家境外检查组长的马琳处长，从*策法规到质量风险管理理念，分享了如何建立生产全过程风险温控理念，以一问一答的方式，分别讲述了监管部门明确告知企业的内容、生产全过程风险温控理念，认为真正的质量风险源于“忽视”，即对于质量管理的不重视，提出要进行全生命周期的管理才能保证药品的安全、有效、可及。
冉铁成博士，来自杰特贝林CSLBehring集团，《产品整体安全系统和SARS-CoV-2》
作为病原体安全领域专家，冉博士从产品安全的威胁引入，介绍了整体安全系统、CSLBehring的药物警戒系统、及新发病原体：风险评估应对措施等对产品整体安全系统和SARS-CoV-2进行了精彩的演讲。
林奇艺调研员，广东省药品监督管理局一级调研员，《温度敏感型药品流通风险管控探讨》
作为多年来从事药事法规研究和药品流通管理工作的国家及省级药品GMP检查员，林奇艺老师从法律法规、流通风险、风险防控等方面，讲述了药品管理法、疫苗管理法、疫苗储运规范、GSP、《中国药典》等相关生命周期管理规定、储藏和运输的要求，并对不同的药品类型的风险及管控体系进行了精彩的分享。
陈勇副主任医师，江苏省疾病预防控制中心，《江苏省疫苗管理与质量风险管控实践》
作为多年从事传染病防控和疫苗管理工作的陈勇科长，分享了江苏省疫苗管理科部门职责、江苏省疫苗流通流程，详细的疫苗出入库流程以及质量风险管控流程中的温度异常情况的评估与处置原则，介绍了疾控部门的最佳管理实践，让听众受益匪浅。
秦津娜博士，北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理，《第三方物流视角下的冷链物流超温风险识别与防控》
作为长期从事医药冷链、医药物流*策及行业标准建设研究的秦津娜博士，从第三方物流的视角，介绍了医药冷链物流质量管理、医药冷链物流超温风险点识别及控制措施等方面，分享了盛世华人作为药品质量风险管控理念四步法，明确风险要素、从事前事中事后对风险进行识别，并建立控制措施，该公司的“盛世华药冷链云平台”实现了冷链物流温度数据全程可视化，保障了温度敏感性药品运输质量的安全性。
张国民研究员，中国疾病预防控制中心免疫规划中心，《疾控机构和接种单位疫苗冷链管理的几点考虑》
中国疾病预防控制中心免疫规划中心疫苗和冷链管理研究室主任张国民先生，从疫苗冷链管理的法律依据和管理要求，分析了疾控机构、接种单位疫苗冷链管理的现状以及未来的思考，提出新冠疫苗带来新挑战，以及建立统一的疫苗冷链管理体系，提高疾控机构和接种单位疫苗冷链管理能力的必要性及未来发展的设想。
韩瑞萍验证部部长，辽宁成大生物股份有限公司，《疫苗供应链质量风险管控》
具有十多年大型疫苗生产企业质量管理经验的韩瑞萍部长，从疫苗供应链储运温度控制要求、疫苗储运过程风险管控、疫苗超温质量风险管控、疫苗超温评估方法等多个方面对疫苗供应链质量风险管控的角度进行了精彩的分享，真的是干货满满。
高光博士，美国PATH上海代表处高级技术官，《WHOColdChainRequirementsforVaccines》
曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官、现任PATH代表处高级技术官的高光老师，分享了世卫组织对疫苗运输之要求，包括疫苗和药物的不同、疫苗的冷链运输、外围层面可靠疫苗冷链的关键步骤、疫苗的热敏感、建议的疫苗储存温度、疫苗的运输工具、疫苗瓶子监测仪的摆放位置，世卫对VVM的要求、温度超标的处置、温度控制及对设备的建议，并提出“高质量、低成本、可及性”是温度敏感性药品管理所要追求目标。
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本场“温度敏感性药品供应链质量风险管控专题”论坛从生产、供应到使用，从疫苗批签发、生产监管到流通监管，从国家疾控到省级疾控作为用户端的思考，以及WHO对疫苗储运管理要求，不同角度就药品供应链质量安全进行了探讨。本次会议既是一场学术交流的盛宴，又搭建了一个跨领域的交流平台，得到了与会各方及听众的高度评价。
感谢各位权威专家的精彩演讲，感谢本届年会承办方的精诚团结、通力合作，第二十届中国生物制品年会“温度敏感性药品供应链质量风险管控”专题论坛邀请您年11月南京再会！
北京盛世华人供应链管理有限公司，是一家专注于第三方医药医疗产品供应链管理及冷链物流服务的提供商。作为唯一参与医药及医疗GSP法规修订的第三方物流企业，深耕行业16年。
盛世华人为客户提供销售物流、临床物流、省内配送、院内物流等多项服务，可提供符合GSP标准的综合物流解决方案，包括：医药医疗产品的运输、温控包装设计、运输验证、温度数据的管理等一站式解决方案。
借助盛世华人自有的运力网络资源以及冷链监控平台优势，实现了冷链服务全程透明、可视化。目前，盛世华人已在成都、重庆、武汉、合肥、上海、西安、广州、昆明等三十多个省会城市设立了分子公司办事处，服务覆盖全国主要二三线城市。
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