培训安排
时间：年11月06日-11月08日（06日全天报到）地点:上海市（地点确定直接通知报名者）培训主要交流内容
第一天09:00-12:00；14:00-17:00根据ICH指南，基于药物的特性及所采用的生产工艺，有针对性地建立原料药及制剂产品常规放行及稳定性测试的质量标准1.原料药粒径和晶型的研究及控制2.对手性光学活性体药物,其原料药及制剂的质量标准的特殊要求3.残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度制定依据4.原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究、杂质谱的拟定、控制及限度设置：1）根据ICH指南，用药物最大日剂量来分别确认原料药及制剂成品所含有机杂质的报告阈值、鉴别阈值、质控阈值进而制定已知和未知杂质可接受限度以及报告限度2）杂质的起源、分类及制定依据并以实例解释说明3）对超出鉴别阈值的未知杂质及超出质控阈值的已知杂质的处理方法主讲人：谢老师上海市食品药品检验所，从事化学药品的新药复核、药典起草、现场考核和质量标准制订等工作。曾发表多篇溶出度和有关物质研究的文章，引起业内瞩目。曾担任国家发改委价格司药品价格处、国家局市场监督办公室、国家药品审评中心等机构顾问等。第二天09:00-12::00-17:00一、原料药及制剂成品分析方法的研发1.原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法2.分析方法所含内容的基本格式要求3.含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求，尤其是如何选择方法的检测波长(用图谱实例说明)4.研发具稳定性指示能力的HPLC含量测定、杂质检测方法的要求及