电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考
ThoughtsontheApplicationofElectronicHealthDatainthePost-marketingStudyofDrugsSafety
”摘要Abstract
上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来，我国实施药品审评审批制度改革，创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究，充分认识其风险获益，保障用药安全。同时，随着信息技术的发展，电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式，成为上市药品安全性研究的主要数据来源。本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展，介绍我国对于安全性主动监测的探索，并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨。
关键词Keywords
电子健康数据；上市后药品；安全性评价；主动监测；真实世界证据
基金项目
中医药行业科研专项（）
新修订《药品管理法》第三条规定：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”药品上市后用药人群更为广泛、涉及患者的合并疾病更为复杂、联合用药更多，药品的风险特征也会发生改变，甚至可能导致风险获益比失衡。近年来，我国实施药品审评审批制度改革，加快了创新药的审评审批。创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究，充分认识其风险获益，保障用药安全。美国、日本等发达国家利用电子健康数据及先进信息技术，逐步建立安全性主动监测能力，建立大数据平台，开发专业分析工具用于医疗产品上市后评价，并将其作为支持安全监管决策的重要手段。本文对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行了探讨，重点介绍了国内外有关药品安全性主动监测的进展，并提出了个人建议。
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电子健康数据主要种类及特点
自20世纪60年代以来，随着信息技术的发展，电子健康数据逐渐从计算机化病案（