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TUhjnbcbe - 2021/1/4 3:37:00
该公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液,违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。

来源/每经网陈鹏丽

继银杏叶事件之后,国家食药监总局这次把“枪口”对准了生化药品的动物提取。

6月17日,国家食药监总局连发三文,披露对武汉华龙生物制药有限公司(以下简称华龙生物)的检查情况。相关文件显示,该局在5月份对华龙生物进行飞行检查发现,该公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液,违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。国家食药监局勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液,并收回华龙生物的药品GMP证书。

大部分产品已在销售

国家食药监管总局今年5月8日~12日对华龙生物进行飞行检查发现,其未按照药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液。按照批准的生产工艺,企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。但华龙生物直接外购在未经许可场地生产的小牛血浓缩液投料生产。据了解,其小牛血浓缩液外购单位为沈阳市一家牛杂经销处。国家食药监总局检查发现,该经销处生产现场管理混乱,没有任何标识和记录,卫生环境差。

5月9日,华龙生物启动小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。该公司

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