作者:BruceM.Wexler,MelanieR.Rupert,MiZhou（周密）,MarkRussellSperling及JakeSilvers
近年来，中国新药自主研发和境外新药进口上市大幅增长，药品注册申请量和批准量均创历史新高。为了鼓励创新，自年起，中国已开始探索建立药品专利链接制度，将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接。目前，在药品获得上市许可之前，为提供行*审批所需信息而实施的专利行为不构成侵权。因此，一般情况下，创新药企只有等待仿制药在中国上市之后，才能提起专利侵权诉讼。仿制药一旦侵权上市，不仅可以对创新药企造成难以弥补的损害，也会使双方进一步陷入因侵权而引发的赔偿纠纷之中。年1月15日，中美签署第一阶段经贸协议，内容涉及在中国建立药品专利纠纷早期解决机制。年10月17日，中国对专利法作出了修改，规定在中国建立药品专利链接制度，自年6月1日起施行。然而，新专利法仅仅对药品专利纠纷的早期解决机制作出了原则性规定，具体实施办法虽已提出却仍未正式确定。比如，年9月11日，中国国家药品监督管理局与国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（简称《实施办法征求意见稿》）。此后，年10月29日，中国最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（简称《案件审理征求意见稿》）。药品专利链接制度实施后，创新药企可以在仿制药获得上市许可之前提起专利侵权诉讼，尽早制止侵权。这不仅会鼓励国际创新药企加快在中国的新药开发上市，也会促进中国国产创新药的发展。本文就中国现阶段提出的药品专利链接制度进行了分析，并比较美国的药品专利链接制度，为创新药企提供参考策略。//一、中国药品专利链接制度//根据《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》，中国的药品专利链接制度将涵盖化学药品、生物制品、和中药。现拟定的具体实施办法主要包括：（一）药品专利信息登记与专利申明、(二）早期专利诉讼程序及药品审评审批等待期、（三）对仿制药挑战专利的鼓励措施。（1）药品专利信息登记与专利申明药品注册申请人提交药品上市许可申请时，化学药品可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品可登记序列结构专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。药品上市许可申请人如果对任何一件药品专利作出挑战，则应作出第四类申明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。药品申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请；违反相关法律法规规定的，依法处理；侵犯专利权人相关专利权的，承担相应的法律责任。（2）早期专利诉讼程序及药品审评审批等待期诉讼期限及辖区
专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行*部门申请行*裁决。涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。对化学仿制药设置审评审批等待期
自人民法院或者国务院专利行*部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。证据材料
当事人在人民法院提起专利法诉讼的，应当在起诉时提交证据材料，其中包括关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。药品上市许可申请人应当在一审答辩期内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以视情处理。行为保全
专利权人或者利害关系人在诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。（3）对仿制药挑战专利的鼓励措施对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。//二、中美法案比较//中国现阶段提出的药品专利链接制度借鉴了美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》（又称Hatch-Waxman法案），但也存在许多不同之处。例如，美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》仅涉及化学药品，而生物制品上市前的专利纠纷则由美国《生物药价格竞争和创新法》（又称BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct）管辖。相比美国，中国的《实施办法征求意见稿》同时涵盖了化学药品和生物制品。关于专利声明通报程序，在美国，仿制药申请人如对新药专利作出挑战，则必须向新药上市许可持有人和专利权人发送通知函，并提供声明依据。专利申明与申明依据通常不会被公开。相比，根据中国的《实施办法征求意见稿》，仿制药申请和相应专利声明将会在中国国家药品审评机构信息平台向社会公示。关于暂停仿制药上市批准的诉讼等待期，在美国，如果新药上市许可持有人和专利权人及时提起专利侵权诉讼，自新药上市许可持有人或专利权人收到专利申明通知函之日起，美国食品药品监督管理局会自动设置一般不超过30个月的诉讼等待期，在等待期内，仿制药上市不会被批准。通常，美国联邦法院能在30个月内完成一审专利裁决，使双方的专利纠纷在仿制药获取上市批准之前基本得以解决。而中国的《实施办法征求意见稿》在专利诉讼期间，仅对化学仿制药设置了9个月的审评审批等待期。关于证据材料，在美国提起专利诉讼之前，创新药企和专利权人可以在遵循保密协议的基础上，获取相关仿制药申请资料，用于判断仿制药是否侵权。此外，在专利诉讼过程中，仿制药申请人还须进一步提供相关技术资料，比如内部技术资料、测试报告、和药物样品等。相比美国，中国的《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》未明确要求仿制药申请人在诉讼之前提供药品申请资料。//三、参考策略//药品专利链接制度实施后，将会帮助创新药企及早解决专利纠纷，及时获得法律救济，禁止仿制药在专利有效期内上市销售。创新药企应仔细研究中国现阶段已公布的拟实施办法，包括《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》，并密切