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TUhjnbcbe - 2020/12/28 3:39:00
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中药保护品种规定

中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

(二)对特定疾病有显著疗效的;

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第十二条中药保护品种的保护期限:

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

目前中药保护品种情况

药监局

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