6月10日，司太立的造影剂碘海醇注射液在国家药监局审批审评中心已经进入“在审批”状态，即将获批，获批后视为通过一致性评价。
而就在5月23日，司太立的另一重磅造影剂碘帕醇注射液首仿获批，视为通过一致性评价，也是国内首个通过一致性评价的造影剂。
司太立是国内造影剂原料药龙头企业，在一致性评价*策下，作为拥有较好原料药优势的司太立，未来有望成为国内造影剂的头部企业之一。从研发布局来看，司太立也朝着“中间体-原料药-制剂”一体化的方向发展，在产品管线上，基本已涵盖主流造影剂，除了碘帕醇注射液、碘海醇注射液，司太立的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液均已在CDE审评审批中。
根据司太立与江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”）于年5月11日签署的《药品合作协议》相关约定，碘帕醇注射液和碘海醇注射液为双方合作产品，后期恒瑞将负责两个产品在中华人民共和国（不包括香港特别行*区、澳门特别行*区、台湾）的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。
亿市场造影剂也即将迎来“集采“？
根据中国医药工业信息中心的数据显示，年，医院造影剂市场规模超过亿元。其中，X射线造影剂市场规模达.45亿元，约占市场总额的83.63%；磁共振造影剂市场规模达21.76亿元，约占市场总额的13.05%；超声造影剂市场规模约为5.54亿元，约占市场总额的3.32%。
在占比最大的X射线造影剂产品中，碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘普罗胺均是销量超过10亿的大品种，其中碘克沙醇增长尤为迅速：
在布局企业上，司太立有望凭借原料药制剂一体化优势成为国内X射线造影剂头部企业；恒瑞将继续保持龙头企业地位，除此之外，主要布局的企业还有扬子江、正大天晴、科伦、北陆等企业。
截至目前，共有造影剂9个品种、17个受理号在CDE审批审评中，均为化学药品3类/4类，随着更多品种及企业通过一致性评价，相信超过亿市场的造影剂也大概率即将迎来带量采购。
恒瑞独家商业化司太立造影剂产品能否打破集采“魔咒”？
恒瑞是国内造影剂的龙头生产企业，年恒瑞造影剂实现营收32.3亿元，同比增长近39%，国内造影剂市占率排第一；恒瑞主要造影剂产品有碘克沙醇、碘佛醇、罂粟乙碘油注射液、钆特酸葡胺注射液等，其中碘克沙醇、碘佛醇贡献主要营收。
司太立是恒瑞造影剂产品重要的原料药供应商，其与司太立独家商业化合作的碘海醇注射液及碘帕醇注射液均为X射线造影剂产品，通过此合作，恒瑞可进一步奠定国内造影剂龙头企业地位。司太立也可以借助恒瑞完善的销售网络打开产品销售局面，确保规模。双方合作可谓取长补短。
然而，未来如果造影剂进入集采，双方合作仍不能说一定不会发生变数。
此前，有两则案例发生，均是产品进入集采并中选后，药品生产企业与商业化推广伙伴产生纠纷并最终对簿公堂。
年5月11日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）公告其全资子公司重庆市莱美医药有限公司（以下简称“莱美医药”）与长春海悦药业股份有限公司（以下简称“海悦药业”）关于《他达拉非片中国区授权协议》（以下简称“协议”）执行情况产生纠纷，莱美医药已向长春市中级人民法院提起诉讼，并已于年5月7日收到了法院的立案受理通知书。
莱美药业于年2月公告莱美医药与海悦药业签订《他达拉非片中国区授权协议》，根据协议，海悦药业授予莱美医药他达拉非片所有品规（以下简称“授权产品”）在中国区的独家销售权，销售权转让金为5,万元。协议还约定了授权产品销售任务量、莱美医药未达到约定销售任务量对销售权转让金的处理以及若海悦药业不是国内首家获得授权产品生产批件应向莱美全额退还销售权转让金等内容。根据莱美药业的公告，协议签订后，莱美医药已将5,万元销售转让金全部支付完毕。海悦药业以莱美医药未达合同约定的任务目标为由，拟取消其中国区独家销售权。而莱美医药认为：海悦药业获得他达拉非片品规不齐，其他三个品规生产批件尚未取得；海悦药业于年1月参加全国药品集中采购招投标；其他第三方先于海悦取得他达拉非片其他三个品规生产批件等事项违反了协议相关约定。据此，莱美药业提出解除双方签订的《他达拉非片中国区授权协议》，及海悦全额返还莱美销售权转让金5万元等诉讼请求。
年3月20日，海正药业披露其控股子公司瀚晖制药有限公司之全资子公司浙江瑞海医药有限公司就与上海安必生制药技术有限公司关于孟鲁司特纳咀嚼片在中华人民共和国境内《独家经销协议》合同纠纷一案向杭州市中级人民法院提起诉讼，双方目前已达成和解。
事件的起因也是源于双方签订的孟鲁司特纳独家经销协议，浙江瑞海独家经销安必生的孟鲁司特纳咀嚼片4mg、孟鲁司特纳咀嚼片5mg、孟鲁司特纳普通片10mg。后来在年11月，《4+7城市药品集中采购文件》出台，北京、天津等十一个城市（以下简称“4+7城市”）及可能的其他区域列入药品带量集中采购试点区域，孟鲁司特纳普通片10mg被列为上述采购中标产品，安必生也成功中选。之后在年1月，安必生提出终止浙江瑞海的独家经销授权。
这两则案例情况类似，海悦及安必生之前一直以医药研发为主，特别是安必生生产也不具备；两家公司在销售上均较薄弱，与瑞海、莱美药业等拥有完整销售渠道的企业合作可以取长补短，以实现“双赢”。然而，带量采购显然改变了市场格局，在带量采购中选后，中标品种已确保了相应的市场份额，代理商或经销商的功能已经大大减弱；因此，即使药品生产企业（MAH）市场销售能力弱，在带量采购下对于产品进行推广的需求也已经大大减少。
未来，如果司太立的造影剂产品被纳入带量采购并成功中选，对于恒瑞商业化推广的依赖程度也自然大大降低。这也正是在一致性评价及带量采购*策下，对于类似司太立这种拥有原料药优势并坚持原料药制剂一体化发展的企业，趁势获得了良好的发展机会。
（备注：本文不代表任何建议，仅供参考）
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