上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：
为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，年7月我局发布了《上海市药品监督管理局关于开展年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》、《上海市药品监督管理局关于发布年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于8至9月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
本次监督检查共出动65人次，涉及全市15家临床试验机构。现场抽查项目12个，其中5个为本市第二类注册项目、7个为临床试验过程项目（第三类产品）。现将本次检查情况通报如下：
一、检查情况
在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：
（一）临床试验前准备
1．试验相关仪器和设备校准记录不全。
2．个别项目未制定相应标准操作规程。
（二）受试者权益保障
1．个别伦理委员会委员未经过培训。
2．伦理委员会未完成对临床试验的跟踪督查。
3．伦理审查记录不规范，记录中缺少个别伦理委员的签名。
4．知情同意书填写不规范。
5．原始资料中有受试者身份信息的相关检查单，不符合受试者权益保障规定。
（三）临床试验过程
1．临床试验授权不完整、培训记录不全。
2．受试者个别检查项目与临床试验方案要求不一致。
3．个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。
4．个别受试者试验用器械使用方法与临床试验方案不一致。
5．临床试验中合并使用药品的记录不完整。
6．部分不良事件记录不完整，无跟踪随访记录。
（四）记录与报告
临床试验记录的填写不完整。部分试验记录无签署日期、无治疗记录；病历报告表中的数据内容与原始病历部分记录和日期不一致。
（五）试验用医疗器械管理
1．运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整。临床试验用产品接收记录签字不全，记录项目不全。
2．临床试验用产品储存不符合储存温度的规定。
3．体外诊断试剂产品交接记录不全、管理不严谨，个别产品被非本项目参与人员误用。
二、处理意见和有关要求
（一）对本市第二类医疗器械的在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。
（二）对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。
（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。
下一步，我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会，反馈年监督检查情况，并开展相关法规业务培训，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制，服务临床研究成果转化。
上海市药品监督管理局
年10月15日
（公开范围：主动公开）
上海药监1.长按右侧