作者：唐华东、李丹、冉晶
自新《药品管理法》实施以来，药品上市许可持有人制度全面推行，与之相关的配套措施也相继完善，加之新《药品生产监督管理办法》的实施，使得药品生产许可证的取得、变更等环节均发生了很大的变化。本文将从新监管体系下的这些主要变化出发，对药品生产许可证的申请主体和条件、变更程序以及换证程序等问题进行梳理和介绍。
药品生产许可证的取得取得主体
生产企业
根据《药品生产监督管理办法》（00）（“《药品生产监管办法》”）规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（“省级药监局”）批准，依法取得药品生产许可证。除此之外，原料药[1]和用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂[]按照药品进行管理，因此其生产企业也应按照《药品生产监管办法》规定取得药品生产许可证。
图一：需要取得药品生产许可证的产品种类
非生产型药品上市许可持有人
对于药品上市许可持有人（“MAH”）而言，《药品管理法》（年修订）（“《药品管理法》”）规定，自行生产药品的上市许可持有人（“生产型MAH”），应当取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。但《药品管理法》并没有明确实施委托生产的MAH是否也要取得药品生产许可证，而《药品生产监管办法》进一步规定了自身不从事药品生产，需要进行委托生产的MAH（“非生产型MAH”）也应当按照《药品生产监管办法》规定申请办理药品生产许可证。因此，无论是自行生产还是委托生产，MAH都必须取得药品生产许可证，但二者取得生产许可证的条件有所区别。对于要求非生产型MAH取得生产许可证的原因，国家药品监督管理局（“国家药监局”）发布的《药品生产监督管理办法*策解读》中专门对这个问题作出了解释，其给出主要原因如下：其一，国家药监局认为MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为，只要是生产行为，根据《药品管理法》规定就需要取得药品生产许可证。其二，药品生产许可证的申领有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施。就MAH取得生产许可证的问题，有两种特殊情形值得