面对这个蓝白相间的特殊标识，想来大家都不陌生。年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。许多药企为了这个特殊的标识，不惜一切代价投入到这场轰轰烈烈的战斗中。从当初的迷茫困惑，困难重重，到今天的坦然面对，稳步推进，国家局、CDE、药典委等相关部门做了大量工作，发布了一系列对一致性评价有指导作用的技术文件、指导原则、通知公告等，指导和帮助企业尽快将药品通过一致性评价。
目前来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已发布多批仿制药参比制剂目录。年以前以口服固体制剂为主，年注射剂仿制药一致性评价工作正式启动，一致性评价进入常态化和制度化。
为了进一步推进一致性评价，根据规定，在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。而通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。
截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-通过一致性评价信息中更新到条通过受理号。共有个品种，家企业通过一致性评价。
国家实行药品集中带量采购以来，共有个品种被纳入集采名单。从数据来看，批号数量超过3个的品种有80%被纳入集采名单，批号超过10个的更是达到%的比例。随着集采的推进，仿制药企业所面临的挑战愈演愈烈。为了在愈演愈烈的竞争中占有一席之地，尽快的通过一致性评价是不二的选择。
时隔6年，随着一致性评价的不断推进和成熟，各项法律法规不断完善，一致性评价流程也发生了一些变化。为了让各位同仁对仿制药一致性评价程序一目了然，快速掌握，参照新《药品注册管理办法》及一致性评价相关法规，结合自身从业经历，梳理了药品上市许可流程图供各位同仁参考。
同时整理了一致性评价中大家