10月21—22日，医院学会药物评价专业委员会在南京举办“第五届全国临床用药风险监测与防控学术会议”。医院学会药物评价专业委员会主任委员、医院主任药师郭代红致辞并做了“基于信息化药物警戒（PV）系统的临床用药评价及风险预测研究”的专题报告。
“药物评价是指全面、系统收集药物临床研究与使用证据，严格综合评价药物用于疾病预防、治疗过程中的安全性、有效性、经济性和适用性活动。其中安全性评价是通过评价正常用药情况下的不良事件发生率、严重性、关联强度、因果关系等，获得更为全面的药物安全性信息。”郭代红指出，众所周知，药物的上市前临床观察存在研究时间短、受试者数量有限、纳入人群条件构成不全面等局限性，必须通过开展药品不良反应（ADR）监测工作，对上市后药物应用进行持续的监测评价，以及时发现潜伏期长、发生率低的不良反应，并获得老年人、儿童、孕妇、严重疾病、特殊类型的疾病患者等人群中用药的安全性信息。
郭代红说，年版《药品管理法》明确提出国家实施药物警戒制度。她解释，药物警戒(PV)是发现、评价、认识和预防ADR或其他任何与药物相关问题的科学和活动；ADR监测工作是PV体系建设的基础性工作，ADR数据的数量积累和质量提升，能够为ADR自发报告数据挖掘利用，并进一步为开展临床用药主动监测评价与风险预警提供有效支持。
郭代红指出，在ADR监测工作中最常用的监测方法是被动监测，但无法获得准确的不良反应发生率，而主动监测由于程序相对繁杂、纳入样本量少且花费巨大也难以大规模开展。近年来随着信息化介入与人工智能技术支持，围绕医疗保健真实世界数据挖掘，开展基于大数据的临床用药风险信息化主动监测评价的相关研究已日趋增多。
“自年12月7日美国《21世纪治愈法案》批准利用真实世界证据（RWE）取代传统临床试验进行扩大适应症的研究，RWE逐渐受到世界多国药监部门的认可，并成为药品上市后评价研究的重要方式之一。”郭代红解释，真实世界研究（RWS）是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。其研究内容涵盖药品监测评价、药品监管决策、医保政策制定、治疗方法创新等，对临床相关数据信息的完整性、数据质量、样本量、研究设计等有较高的要求。”
郭代红指出，随着信息化技术的不断进步，借助人工智能的辅助支持，基于电子医疗信息数据深度挖掘开展的大样本真实世界药物监测评价研究，能够更加高效精准的提供药政监管部门和临床决策更有价值的可靠数据，更好的促进临床合理用药、保障患者用药安全。
“年7月27日卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，要求强化ADR监测结果分析及处置、及时研判用药风险并反馈临床；即强调应该尽可能挖掘并利用好ADR监测数据，以实现用药风险的监测、识别、评估和控制。年4月3日卫健委发文《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，要求各级相关单位因地制宜开展药物综合评价工作，基于ADR监测、药品临床应用等真实世界数据（RWD）开展研究。”郭代红认为，这些国家政策层面释放的信号，激励并极大促进了基于医疗机构电子医疗数据库信息开展药品风险信号数据挖掘的大样本RWS应用与发展。
据悉，医院学会药物评价专委会系年8月批准成立，集中了全国各级医院药学、临床医学、临床药学、循证药学、药物流行病学、药物警戒学等相关领域杰出专家学者，具有很强的代表性和较高的行业内影响力。自成立以来，已先后举办四届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会和三次国家级继教培训，召开了20余次ADR自动监测、药品卫生技术评估研究、临床重点药物评价专项研讨/培训/学术交流等区域性会议。基于主委单位的优势学科支持，依托医院学会平台创设的可持续“临床重点药品的使用监测和评价专项”课题，助力委员单位药师深化药物监测评价研究与实践，凸显了该专业委员会的专业特色和持续升级趋势。目前该专项课题已经连续实施三年，共有32人次获得该专项委托/申报分课题及定向资金支持；其中、年度分课题经过全流程规范组织审评，已有17项结题，通过率为94.44%。经该专业委员会推荐，《基于临床用药风险防控技术的真实世界智能药物评价系统研发与应用》获医院学会年医学研究创新二等奖，《基于多网系的信息化PV系统构建及用药风险监测评价转化应用》获医院学会医学科技二等奖。