上海查获55万只假口罩涉案货值超万
近日，上海市市场监管局组织执法总队联合16个区市场监管局出动近人开展“闪剑”集中执法行动。1月13日，在洛川路号一间商用办公室内，查获总计55万余只涉嫌假冒的N95口罩，初步估计货值超过万元。所幸的是根据目前掌握的情况，该批口罩系当事人于年12月存放在该场所，尚未流入市场。该批口罩持有人已经被公安部门拘留，相关情况还在进一步调查。
国家药监局：已审批通过个创新医疗器械
近日，国家药品监督管理局经审查，深圳一家公司的创新产品注册申请，主要用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第个创新医疗器械。截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。
国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会
1月13日国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。
CMDE发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
1月11日，CMDE对外发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。根据公示，上海艾普强粒子设备有限公司的“质子治疗系统”、杭州唯强医疗科技有限公司的“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统”、先健科技（深圳）有限公司的”主动脉覆膜支架系统”共计3项产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。
强生创新宣布启动未来数字技术QuickFire挑战赛
1月13日，强生创新与强生医疗（上海）有限公司宣布启动未来数字技术QuickFire挑战赛，旨在发现并推进前沿的早期数字创新，以期将潜在的变革性技术带给有需要的患者。QuickFire挑战赛鼓励提交可用于为围手术期治疗方案、诊断和新兴技术的新颖医疗器械想法或产品，这些都有潜力改变心房颤动治疗、神经血管治疗、普通外科和骨科手术的患者护理。
资阳建成首个国家级医疗器械检验机构
据悉，资阳市食品药品检验检测中心日前通过国家认证认可监督管理委员会组织的医疗器械检验机构资质认定现场评审，首次获得国家级医疗器械检验机构资质，成为全国第56家医疗器械检验机构。该中心共取得9个品种的注册检验资质，包括脱脂棉纱布、医用脱脂棉、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套等。现在只要是在资质范围内的，都可以在本地完成注册检验。
视微影像研发高端医疗设备，积极开拓国际市场
据悉，视微影像（河南）科技有限公司正在加紧组装调试一批眼科高端OCT影像设备。该企业自主研发的眼科影像设备多项性能国际领先，目前已开始医院试用。今年企业将加大新产品研发力度，全力扩大量产规模，加快开拓国际市场。
美敦力推出首例帕金森病患者自适应脑深部刺激（aDBS）试验项目
1月14日，美敦力宣布ADAPT-PD首次入组，该试验评估自适应深部脑刺激（aDBS）对帕金森病（PD）患者的安全性和有效性。自适应深部脑刺激是PerceptPC设备的一项研究性功能，如果获得批准，可以启用。这项研究中使用的研究功能可以自动调整脑刺激，根据患者的临床状态提供治疗以管理帕金森病的症状。
美国FDA授权SGS为医疗器械k第三方评审机构
据悉，SGS被美国FDA授权成为美国医疗器械k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出k文档预评审服务。据了解，SGS可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的k文档进行第三方评审，并形成评审报告。FDA接受评审报告后，企业可立即完成k许可，缩短产品上市周期。
医疗器械公司MedicalMicroinstruments任命MarkToland为首席执行官
1月14日，致力于改善患者显微外科手术临床效果的机器人公司MedicalMicroinstruments(MMI)SpA宣布聘用MarkToland担任首席执行官。Mark在医疗器械行业，特别是在机器人技术领域的丰富经验，将在MMI的持续增长和对显微外科的影响方面发挥关键作用。
医疗设备研发商NoninMedical宣布新董事会成员
据悉，医疗设备研发商NoninMedical宣布任命公司董事会的四位新成员。每位新任董事都带来了独特的行业经验以及对医疗技术和医疗保健领域创新的激情。他们将共同为Nonin提供战略指导并支持公司的持续发展。
医疗器械公司TurnerImagingSystems医院达成合作
近日，，医疗器械公司TurnerImagingSystems医院签订了一项赞助研究协议，研究Smart-C在足部和踝关节负重x线片中的应用。据悉，Smart-CminiC-arm是具有16磅的便携式设计，由电池供电，可手动运输，有可能改善透视检查的地点和方式。C型臂采用了最新的成像技术，其包装可以直接放在地板上，因此可以用来制作足部和踝关节的负重透视和放射影像。
医疗设备公司MachineSolutions宣布收购BW-TECAG全部流通股
据悉，医疗设备公司MachineSolutionsInc.已收购BW-TECAG的全部流通股。此次收购完成后，MachineSolutions公司及其旗下品牌，包括MSI、SteegerUSA、Vante、PlasticWeldSystems、CrescentDesign、BeahmDesigns和SEBRA等，继续扩大技术范围。BW-TEC团队将继续在瑞士发展和开发一流的设备，并得到MachineSolutions全球团队的额外销售和服务支持。
基蛋生物子公司1项医疗器械产品延续注册及变更登记
1月12日，基蛋生物发布公告，控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司于近日收到由吉林省药品监督管理局颁发1项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名为类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证有效期为年12月9日—年12月8日，注册分类为Ⅱ类，预计用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。《医疗器械注册证》的延续注册及变更登记，将能保障产品持续销售，延续该公司在体外诊断领域的持续竞争力，对未来经营将产生积极影响。
戴维医疗婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台完成医疗器械产品注册变更
据悉，戴维医疗发布公告，于近日取得由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》，公司产品婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更。上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升该公司在婴儿保育设备领域的核心竞争力，对该公司未来经营将产生积极影响。
美容护理仪器制造商Ulike即将推出首款光疗嫩肤脱毛仪
据悉，无痛脱毛高端品牌Ulike即将推出首款光疗嫩肤脱毛仪——蓝宝石rose光疗嫩肤脱毛仪。据官方介绍，该新品具备两大技术专利：蓝宝石冰点专利技术和光疗嫩肤科技专利。Ulike光疗嫩肤脱毛仪的技术提升包括平面灯头脱毛效果提升30%，智能分区，以及脱毛效率最快达0.8秒/闪。
飞利浦携新一代SonicarePrestige亮相CES
据了解，在CES上，飞利浦发布了新一代的SonicarePrestige，可以利用AI监测口腔健康和刷牙习惯，并根据刷牙时的按压力度动态调节牙刷振动强度，从而减少经常发生的使用按压力度过大对牙龈的伤害。这款智能牙刷可以结合app使用，可以为用户提供每周、每月乃至每年的牙齿情况报告，并提供针对性的刷牙建议。
数字疗法研发商CognitoTherapeutics宣布主导产品获得FDA突破性设备认证
1月12日，专注于神经退行性疾病数字疗法研发的公司CognitoTherapeutics宣布其主导产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认证，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种采用伽马频率技术的非侵入性神经刺激设备，是公司神经退行性疾病和其他慢性适应症数字疗法管线中的第一个产品。
戴维医疗取得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》
据悉，戴维医疗取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，公司产品低压吸引器完成了延续注册，同时因相