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TUhjnbcbe - 2025/6/24 22:22:00

一、以数据库为方向,开展医疗器械不良事件监测工作

开展医疗器械不良事件监测可以数据库为方向,不同的数据库有其各自的特点,例如中国《医疗器械不良事件信息通报》是国家药品不良反应监测中心每年定期对某一类产品的不良事件进行的通报,而《医疗器械警戒快讯》数据库中所列不良事件主要收集的是美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA以及加拿大HealthCanada的警示或召回数据,并非境内上报数据;美国MAUDE数据库属于全数据库,只要按照FDA法规进行报告的MDR,都会录入该数据库,但当涉及的检索结果数据量非常大的时候,只能返回条记录,需要通过限制条件来精确检索;英国MHRA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、德国BfArM等关于医疗器械不良事件/召回/警戒信息的数据库会定时更新,可根据关键词进行进一步筛选,还可通过限制时间或限制关键词的位置等进行精确检索。

二、以产品名称为方向,开展医疗器械不良事件监测工作

以产品名称为方向开展医疗器械不良事件监测,可通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行监测的医疗器械产品名称,一般不需要输入太过具体的产品名称,例如监测髋关节假体的不良事件,可输入hipjoint,然后可通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。然而对于美国MAUDE数据库的检索,因其数据量很大,可进一步通过限制productcode进行精确检索。例如髋关节产品,包含33个productcode,如全髋关节置换系统LZO;半髋关节置换系统KWY;非骨水泥型的髋关节假体系统OQG;髋关节假体系统(不含股骨柄,骨水泥或非骨水泥)KWZ、PBI;髋关节假体(股骨部件)JDG、KWL、LWJ;髋关节股骨部件,表面置换KXA、NXT;髋关节股骨部件,半髋JDH;等等。

三、以生产企业名称为方向,开展医疗器械不良事件监测工作

根据医疗器械企业名称,在监测来源中提及的各大数据库中通过企业名称检索限定时间范围内的医疗器械产品的不良事件信息,在检索时,尤其是进口医疗器械企业名称,需要注意其企业名称的不同表示方式,例如大小写的区别,缩写的情况等。

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