年以来,苍南县局认真履行监管职能,严格按照“四个最严”要求,通过“严、快、打、治、共、律”六字措施,进一步规范药械化经营使用行为,切实保障群众用药用械用妆安全。
一是“严、快”当先,强监管防风险。一方面“严”字当先强化日常监管。对照有关标准,强化许可(备案)检查、双随机检查、交叉检查、监督抽样检查等日常监管,严查特殊药品、疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械、疫情防控用医用口罩、医用防护服等重点品种质量问题,保证药械化的经营使用规范有序,年共开展中药饮片、无菌和植入性医疗器械等10项专项整治工作,各类检查企业家次,立案件(药品案件42件、医疗器械34件、化妆品34件),发放责令改正通知书份,共完成药品监督抽检60批次、快检30批次;医疗器械监督抽检4批次;化妆品抽检91批次(其中县本级抽检50批次);另一方面“快”字当先及时处置风险隐患。针对抽检、不良反应监测、举报投诉等过程中发现的风险隐患线索,组织人员从快进行隐患处置,并扩面排查,做到举一反,及时发现安全风险,切实守牢安全防线,全年共处置药械化举报投诉件68件,处置率%,上报药品不良反应报告例,其中新的严重的例;上报医疗器械不良事件报表例,其中严重的18例,均超量完成年度指标。
二是“打、治”结合,抓专项重治理。一方面以打字为主重点抓好专项行动。深入开展“护航药械化专项整治行动”,开展药品放心执法、中药饮片质量安全、美容美发机构化妆品质量安全等专项整治,严厉打击无证经营、非法渠道购进药械、经营使用假劣药械、自制化妆品等违法违规行为,进一步规范药械化经营使用行为。另一方面以治字为主着重纠正行业乱象。开展质量管理制度执行不到位、购销记录不完整、管理混乱等突出问题治理,通过签订经营质量安全承诺书、行业协会座谈、经营户约谈等手段,切实纠正药械化行业乱象,有力维护药械化市场秩序。一年来,累计签订经营质量安全承诺书份,以集体约谈、现场培训、网络培训等方式开展监管对象培训宣教人次,发放化妆品经营单位监管告知书0余份,行政指导建议书份。
三是“全、多”为要,强造势建局面。一方面以全字为要点增强造势氛围。年,苍南县局大力开展药械化宣传活动,9月22日,借助