「本文来源：中国食品药品网」
《药物警戒质量管理规范》第四章监测与报告
第二节报告的评价与处置
第四十三条持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。
·非预期（新的）不良反应
非预期不良反应指的是：不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书中的术语或描述不符的反应。
·为什么要判断预期性？
因对药品的了解有限，对于未知的、新发现的不良反应，其发生机制、严重程度、是否可控、风险获益比等因素均未知，无论从产品的长期发展来看还是从患者的安全出发，企业或监管机构都需重点