药品不良反应报告和监测管理制度
「医院评审迎检必备」
导语：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。《医院评审标准（年版）》第三部分第一百一十五条要求医疗机构“按规定报告药物不良反应并反馈临床，不良反应情况应记入病历”。为此，杏林职苑特编制《药品不良反应报告和监测管理制度》，包括总则、组织管理、工作流程、报告和监测、药品重点监测、档案管理、质量管理与持续改进、监督管理、附则等内容，并附流程图、表单，可供二级以上医疗机构参考。
目录一、总则
二、组织管理
三、工作流程
四、报告和监测
（一）发现与处置
（二）报告内容
（三）院内报告
（三）调查及评价
（四）院外报告
（五）反馈
五、药品重点监测
七、档案管理
六、质量管理与持续改进
七、监督管理
八、附则
附件1：药品不良反应报告和监测流程图
附件2：药品不良反应/事件报告表
附件：药品不良反应关联性评价
附件4：药品群体不良事件基本信息表
一、总则1.目的
为保障临床用药安全和有效，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）等法律法规，结合我院实际，特制定本制度。
2.定义
药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应包括药物的副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性，以及致癌、致畸、致突变作用等。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
.适用范围
医院临床使用药品(包括中药饮片）的不良反应报告、监测及监督管理。
二、组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会
药事管理与药物治疗学委员会（简称“药事委”）在药品不良反应管理方面的主要职责：
（1）建立药品不良反应报告和监测管理制度；
（2）指导药品不良反应报告和监测资料的调查、收集、评价、上报和反馈；
（）制定药品不良反应应急处置方案，并组织开展培训和应急演练；配合上级监管部门开展严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查、评价和处理工作；
（4）组织开展并指导药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究工作；
（5）协调全院药品不良反应工作的其他事宜。
2.药学部
药学部负责药品不良反应报告和监测日常管理。省级以上药品不良医院提供相关资料，由药学部负责收集整理。
临床药学室承担药品不良反应报告与监测工作，并配备具有主管药师以上职医院药品不良反应监管员（简称“医院监管员”），负责药品不良反应的收集、上报、分析评价与反馈等。
.医务部
负责督查药品不良反应报告和监测管理制度的落实情况，会同药学部组织开展医务人员及科室监管员药品不良反应相关培训，会同药学部组织开展药品不良反应评价、控制、应急处置等工作。
4.临床科室医疗质量管理工作小组
负责本科室药品不良反应报告和监测管理制度执行情况自查自纠；组织科室药品不良反应应急处置；指导、监督科室监管员工作。
5.科室监管员
临床科室医疗质量管理工作小组指派1～2名医师或护士兼任科室药品不良反应监管员（简称“科室监管员”），负责本科室和/或病区药品不良反应的收集、上报、分析评价及科内培训工作，传达、医院主管部门相关工作要求。
三、工作流程药品不良反应报告和监测工作流程（见附件1）
本专栏《药事管理与临床药学服务质量保障与持续改进工作指引》包括药事管理与药物治疗学委员会章程（范本）和药事管理与临床药学服务核心制度等方面内容。欢迎将本专栏加入书架收藏。
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