药品代理

首页 » 常识 » 问答 » 带你穿越药品有效期的迷雾
TUhjnbcbe - 2025/6/13 21:52:00

经常有朋友问我为什么有的药品有效期24个月;有的却是18个月?为什么有的药品标注有效期至**年**月;又有的药品有效期标注至**年**月**日?过了有效期的药品可以吃吗?过了有效期的药品可以卖吗?等等有关药品有效期的问题,今天我就带着大家,一起穿越药品有效期的重重迷雾。

第一重:什么是药品有效期?

药品有效期就是指国家药品监督管理局批准的,该药品在未启封及规定的贮存条件下的使用期限。它是控制药品质量的重要标志之一,表示该药品在未启封及规定的(一般指说明书中要求的)贮存条件下,能够保证质量的期限。

药品有效期以药品说明书上标示的有效期限为准,药品每一最小包装单位上都要标明该药品的有效期,最小包装上标明有效期后方可出厂销售。对规定有有效期的药品,应严格按照规定的贮存条件储藏,并尽可能在有效期内使用完。

第二重:为什么要规定药品有效期?

因为大部分药品的理化性质并不是很稳定,从生产后到使用完无论采取何种贮藏方法,随着时间推移,其效价(或含量)都会逐渐下降,以至无法使用,甚至会增加毒性,增加不良反应的发生几率。所以为保证药品质量,降低药品不良反应规定了药品有效期。

第三重:药品有效期是怎么确定的?

药品有效期是以《药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准,通过加速试验、长期试验来进行确定。

加速试验是指选择一个较为极端的条件下(一般选择温度40℃±2℃、湿度RH75%±5%)进行6个月的考察,看看药品的质量是否有变化;长期试验是指把药品长期放在规定的贮存条件下,分别在不同的时间点检测药品,看看药品在多长的时间内能保证质量。有效期确定时将不同时间的取样结果与0个月比较,由于实测数据的分散性,一般按95%的可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如果试验没有取得足够的数据,也可用统计分析的方法确定药物的有效期(方法见药典),若三批次统计分析结果差别较小取平均值,差别较大取最短值。做完上面两个试验,药品的初步有效期就确定了。随后可根据新药监测期的数据,再进行调整变更。

药品由于不同药品的原料、工艺等不同,实验的结果数据就可能不同,所以有效期就会不同。甚至同种药品,由于厂家不同实验获得数据不同,因而有效期也会不同。这样就会出现有效期18个月、24个月、36个月这样的情况。

第四重、药品有效期是如何标注的?

药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

目前药品包装上的有效期或失效期的表示方法有以下3种:

(1)标明有效期至某年某月某日,如标明有效期为年10月25日的药,即指该药可用到年10月25日。

(2)标明有效期某年某月,如“有效期至年7月”的药,即指该药可用到年7月31日。

(3)只标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期,可根据药品生产日期或批号推算,一般规定药品批号用6位数字表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,末尾两位表示日期。如标“批号”,有效期2年的药,其有效期是到年9月19日,可以使用至年9月18日。

第五重、过了有效期的药品可以卖吗?

药品应实行效期管理,并利用计算机系统对近效期药品进行预警,进入预警期的药品应提前做好销售安排,过了有效期的药品应在计算机系统锁定,并进行下架处理,不能再进行销售。如果销售或未及时撤架,会被界定为销售劣药,销售劣药被监管部门发现,将没收销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

第六、过了有效期的药品可以吃吗?

药品有效期是能够保证药品质量的期限,过了有效期的药品,不仅疗效会下降,还可能会因为分解、氧化和发生其他化学变化而生成一些分解产物,有些分解产物可能会对身体产生不良影响甚至毒性作用。这样一来,如果使用不仅不会起到治疗作用,还有可能对耽误病情或造成人身伤害。而且在规定的贮藏条件下,药品生产厂家对有效期内的药品承担药品质量保证,如果出现不良反应或更大的人体伤害,生产厂家会承担责任。使用过期药品,药品生产厂家不再对药品承担质量保证,出现不良反应或人体伤害,生产厂家就不会承担责任。

第七重、进口药品的是如何标注的?

进口药品常以“Expiry date”(截止日期)表示失效期,或以“Use before”(在……之前使用)表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同。美国:按月-日-年顺序排列,如9/10/或Sep.10th ,即年9月10日。欧洲国家:按日-月-年顺序排列,如10/9/或10th Sep.,即 年9月10 日。日本:按年-月-日排列,如-9-10,即年9月10日。

1
查看完整版本: 带你穿越药品有效期的迷雾