NMPA、CDE相继发布参比制剂相关公告，仿制药一致性评价将进一步加快！
药监局发布化药参比制剂新规
3月28日，国家药监局发布公告，明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序。
公告明确，参比遴选制剂应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，并指出原研药品选择顺序：
国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品；在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品；其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。公告明确，参比遴选制剂应注重质量及相关要求，选择药品需是具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品。
此外，公告强调如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。
可以看到，在新的参比制剂遴选、确认规则中，对于参比制剂的存疑做出了详细的规定，并设定CDE反馈时限。企业如果在参比制剂遴选确认过程中遇到重大技术问题，还可以按照相关规定，与CDE进行交流沟通。
《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》可被业界视为推进政府部门全面启动仿制药一致性评价工作的开始。而CDE新一批参比制剂的公示，或将注射剂一致性评价提上日程。
第21批参比制剂，注射剂占比68.5%
仿制药参比制剂遴选与确定程序发布第二天，3月29日，CDE发布了第21批化学仿制药参比制剂目录，共涉及个品种，其中包含个注射剂！
经CDE查询，此前1-20批次参比制剂目录没有出现过注射剂参比制剂，而此次第21批参比制剂目录，注射剂参比占比68.5%。这或许意味着，注射剂一致性评价即将落地！
据Insight数据库显示，截止目前，CDE共承办了个一致性评价受理号，其中有个注射剂一致性评价受理号，占到22.8%。
遗憾的是，注射剂一致性评价进展都很缓慢，其原因或与官方政策导向有关。对于注射剂一致性评价，自年12月22日，国家发布注射剂一致性评价征求意见稿后，一直没有动静，正式稿靴子终难落地。
如今，距离注射剂征求意见稿发布已经有1年半时间，伴随着此次注射剂参比制剂的发布，或许注射剂一致性评价启动不远了！
附：化学仿制药参比制剂目录（第21批）