近日，国家药监局批准了3款中药创新药的上市注册申请。今年以来，已有6款中药新药获批上市、7款报产，获批和报产的中药新药数量均为近年之最，中药审评审批制度改革已初显成效。
截至12月1日，“人民金融·创新药指数”报.10点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。
11月以来，我国创新药研发保持良好势头中的一个重要亮点是，创新中药集中迎来收获期。月初，康缘药业的中药创新药银翘清热片获批上市；月末，又有天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的金古乐片、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊3款1.1类中药获批上市。
同时，在11月26日至12月2日的发布周期内，兴盟生物的狂犬单抗Ⅲ期临床达到终点，有望不久后申报上市，康方生物、思路迪医药的重磅新药启动了Ⅲ期临床，来自恒瑞医药、康缘药业、艾美斐等的创新药首次获批临床。临床研究的推进以及新成分的纳入推动了“人民金融·创新药指数”的走高。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有个。
三款中药创新药获批上市
继月初，康缘药业的创新中药银翘清热片获批上市后，近日，国家药监局又批准了方盛制药的玄七健骨片、凤凰制药的芪蛭益肾胶囊以及天士力的坤心宁颗粒3款中药创新药的上市注册申请。
国家药监局表示，上述3款中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
近年来，国家多举措推进中药审评审批机制改革。新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。
目前，中药审评审批制度改革已初显成效。
年以来，国家药监局已紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒3款抗新冠病毒中药新药以及益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒6款中药新药上市申请，成为近5年来获批中药新药最多的一年。
据证券时报记者统计，目前还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、健民集团的利胃胶囊等7款1类中药处于上市申请阶段，这些中药创新药有望在未来一两年内陆续获批。
从申报情况来看，今年以来，共有7款1类中药申报上市，是近4年报产数量最多的一年，另外还有超过30款1类中药申报临床。而根据药审中心11月10日发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（年）》，年中药共登记了67项临床试验，其中中药创新药占比最多，占比61%。
兴盟生物狂犬单抗三期临床达到终点
近日，兴盟生物宣布其自主研发的1类创新生物药SYN的中国Ⅲ期临床达到研究终点。SYN是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，为一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白抗体的鸡尾酒疗法。
据悉，兴盟生物将在近期基于这一临床研究数据与CDE进行沟通交流，并向国家药监局递交SYN的上市注册申请。这意味着我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白即将被填补。
目前完成的Ⅲ期临床研究数据显示，所有受试者用药后天内的保护率为%，SYN试验组用药后第8天狂犬病毒中和抗体几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到主要疗效终点以及安全性终点要求。该临床研究结果表明了SYN在狂犬病毒暴露后的被动免疫方面具有良好的疗效和安全性。
作为全球首个抗狂犬病毒鸡尾酒疗法人源化单克隆抗体，SYN于年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定。据悉，SYN已在美国完成I、II期临床研究，即将启动III期临床。
去年10月，南新制药披露了有关收购兴盟生物%股权的事宜，目前该重大资产重组事项已历时一年有余，存在因交易各方未能在约定时间内就延期事项达成一致而终止的风险。
南新制药在11月17日披露的《关于重大资产重组事项问询函的回复公告》中称，根据《框架协议》的前述约定，如果交易各方未能在12个月期满后的1个月内就延长期限达成一致或达成新的交易方案，《框架协议》将自年12月6日起自动终止。
狂犬单抗被认为具有成为大品种的潜力。西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升，狂犬病行业规模在年左右达到亿元规模，其中国内市场被动免疫市场需求规模高达亿元，狂犬单抗规模为亿元。
目前，国内布局狂犬单抗的企业较少，除兴盟生物外，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的上市申请（受理号：CXSS）处于补充资料阶段，有望明年获批；智翔医药的狂犬单抗GR已于今年9月启动II期临床。
两款首创新药步入三期临床
新发布周期内，一批创新药临床进展向前推进，其中康方生物的AK注射液、思路迪医药的3D-注射液启动了Ⅲ期临床，恒瑞医药的SHR、复星医药的FCN-步入了II期临床阶段，齐鲁药业的QLP注射液、荣昌生物的注射用RC、华海药业的HB注射液等启动了I期临床。
药物临床试验登记与信息公示平台显示，11月26日，康方生物登记了AK治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂治疗后的非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究，这是AK启动的首个III期临床。康方生物