不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
医保药品目录的分类
药品的概念及分类
药品的质量特性
药品安全风险的特点
独家生产单独论证。
国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年，基本药物工作委员会审核。
不纳入国家基本药物的遴选范围
应当从国家基本药物目录中调出
执业药师报考条件
执业药师注册管理
不予注册机构
执业药师注册条件
继续教育：中国药师协会负责管理工作。
执业药师主要职责：保障药品质量与指导合理用药。
法的效力冲突解决的原则
法律效力等级从高到低
我国现行药品管理法律确定的行政许可事项
国家基本医疗卫生制度四大体系
行政强制措施的种类(不动)
行政处罚的种类
不予处罚情形和从轻或者减轻处罚情形
简易程序(罚款警告简易，公民50，法人组织)和听证程序(两停两吊钱较多)
行政复议与行政诉讼
药品管理工作相关部门的职责
药品监督管理技术支撑机构
药品质量监督检验的类型
药品质量公告国家和省级都可发布，省级发布5个工作日内报国家备案。
疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
药物临床试验批准3年内实施。3年内无受试者签署知情同意书，自行失效。
四期临床试验
英文缩写：《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)/《药物临床试验质量管理规范》(GCP)/《药品生产质量管理规范》(GMP)/《中药材生产质量管理规范》(GAP)/《药品经营质量管理规范》(GSP)。
药品上市许可持有人的权利和义务
严重药品不良反应
药品不良反应报告制度的法定报告主体
药品不良反应报告时间
设立新药监测期的国产药品，每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
药品上市许可持有人、进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监督管理部门发出)，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
药品召回的分级
药品经营许可证的经营范围
新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
《药品经营许可证》许可事项变更是指主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营范围的变更。记忆：两人两址一范围。
重新办理《药品经营许可证》：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。
药品的验收抽样：(一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱)。
库房储存药品色标管理
库房储存
批发零售相关人员资质要求总结
零售药店不得经营的药品种类
处方药只能在专业刊物上宣传，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传。
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
不应作为乙类非处方药的情形
药品采购
开具处方的要求：处方开具当日有效，最长不超过3天。
处方限量
医疗机构处方的保存期限
药品名称使用规范
在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括以下6个方面
药师调剂处方时必须做到“四查十对”
医疗机构配制的制剂
制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。
制剂许可证许可事项变更
不得作为医疗机构制剂申报情形
抗菌药物
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施
抗菌药物列入釆购供应目录2/3以上同意，清退1/2以上成员同意后，清退后12个月内不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录。
中药的分类：中药材(经产地初加工形成的原料药材);中药饮片(切制成一定形状的药材);中成药(具备一定质量规格，批量生产供应的药物)
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为
乡村中医药技术人员自种自采中草药只限于其所在的村医疗机构内使用，不得自种(毒，麻，稀)。
一次性《进口药材批件》有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。濒危物种或首次进口药材，颁发一次性有效批件。
医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准
麻醉药品和精神药品
全国性批发企业，经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
区域性批发企业从定点生产企业购进“麻”和“精一”制剂，须经所在地省级药监管理部门批准;全国性批发企业向医疗机构销售“麻”和“精一”，须经医疗机构所在地省药监管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻”和“精一”，应当将药品送至医疗机构。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，《印鉴卡》有效期为3年。有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请。
购销麻精毒特殊药品一律禁止使用现金进行交易(个人合法购买除外)。
医疗机构抢救病人急需麻、精一而本机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品和精神药品的的储存、运输(运输证管麻精一，精二运输不要证)和邮寄(麻醉精一和精二，均需要邮寄证明)管理(两个证明均下放向市级药品监督管理部门申请)运输证明有效期为1年，邮寄证明一证一次有效。
医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
药品类易制毒化学品：麦角麻黄去制毒。第一类是可以用于制毒的主要原料第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营。
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度
复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂不超过2个最小包装)。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。
除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
兴奋剂特殊管理(麻精毒毒)和严格管理(蛋白同化和肽类激素)
药品安全信用等级
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，不得擅自增加或删改原批准的内容。
麻、精、毒、放、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“讲口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样;可以印制“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案;不得在药品标签中标注“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的。
商品名称VS通用名称：不大于1/2;注册商标VS通用名称：不大于1/4。
药品说明书：(慎用、影响疗效、过敏反应、临床检验、皮试)。注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。
药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品有效期具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
不得发布广告的药品：记忆：特毒医均近视，不得发布广告。
药品功能疗效的宣传应不得出现的情形：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标。
商业贿赂行为：含有帐外暗中的属于商业贿赂;含有明示方式、如实入账的，不属于贿赂。
医疗器械分类(三高，即风险程度高的是第三类)
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
药品安全法律责任
假药：成分不符、冒充、功能超规、变质;劣药：效期批号被污染，含量不符加辅料
生产、销售假药、劣药的行政责任
生产销售假劣药对人体健康造成严重危害
国家重点保护野生药材
中药保护品种的等级划分