从国内首个附条件批准的新冠病毒疫苗到多个新增治疗新冠适应症的中药,国家药监局为抗击新冠疫情特别审批了多少药物?6月21日,国家药监局官方网站公布的《年度药品审评报告》(以下简称《报告》)显示,年药审中心为抗击新冠疫情按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评。
《报告》显示,在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药监局可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。纳入实施特别审批程序的药物,国家药监局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作,并根据疾病防控的特定需要,限定其在一定的期限和范围内使用。
《报告》称,年新冠肺炎疫情在全球范围内不断蔓延,药审中心推进特别审评工作,按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评。建议附条件批准上市1件,为新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞);建议批准临床试验申请53件,其中5件已进入Ⅲ期临床试验,批准化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒的临床试验申请;批准了连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒及血必净注射液等5件增加适应症的补充申请,加速了新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的上市进程,初步满足了新冠肺炎疫情防控的需要。
澎湃新闻(