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为加强对药品集中采购和使用中选药物的质量监管,切实保障人民群众用药安全,椒江区局“三抓三促”强化集采药品专项检查,目前已完成对辖区11个中选药品品种全覆盖监督检查。
一是抓企业自查,促主体责任落实。督促企业严格执行药品生产质量管理规范,持续完善质量管理体系和质量保证体系。制定上市后药品风险管理计划,加强上市后研究和风险管理,对识别的风险进行研判并及时采取有效控制措施,落实全生命周期的质量主体责任。对照集采专项方案要求开展自查自纠,企业自查共发现10余条缺陷或潜在风险,并逐条进行纠正完成整改。
二是抓集中检查,促监管效能提升。制定“一企一策”,采取全品种全覆盖的飞行检查模式,组织监管人员精准查找企业存在的问题,以重点环节、常见问题为切入点,重点检查原辅料质量控制、生产工艺与核准工艺的一致性、质量安全风险处置情况等内容。强化风险管理,对排查出的5项缺陷加以分类研判,分析产生的根源,制定有效整改措施。对辖区11个集采品种实行全覆盖监督抽检,目前全部合格,并对企业药物警戒体系进行检查,要求企业主动收集上报、分析评价药品不良反应,确保产品质量安全。
三是抓帮扶指导,促隐患闭环处置。建立品种台账,实施“一品一档”管理,对发现的问题以及企业存在的短板采取“线上线下”帮扶指导。线上多次与企业质量管理人员通过电话联系、网上沟通的方式,帮助企业采取有效风险控制措施;线下对企业关键岗位责任人员进行风险警示约谈,并深入企业对整改情况进行跟踪检查,确保风险闭环。
信息来源:椒江区市场监督管理局end-->声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。邮箱