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TUhjnbcbe - 2025/5/4 16:25:00

根据CDE年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件3承诺书:

2.我公司将及时在药审中心门户网站”申请人之窗“如实填写邮寄或现场提交信息

这意味着自年1月1日起,邮包接收专用邮箱zlyb

cde.org.cn功能关闭,申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块填写并提交申报资料相关信息(如快递信息等):

“资料提交网上预约”的“温馨提示”部分,全文摘录如下,供大家参考:

1、自年1月1日起,中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb

cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块,如实填写并提交申报资料相关信息(如快递信息等),eCTD申报资料请在备注栏注明“eCTD”。

2、自年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料(采用eCTD申报的亦无需提交纸质申报资料)。实施电子申报前,申请人已提交药品注册申请且已受理的,审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。

3、自年1月1日起,申请人提交新的药品注册申请时,需按要求提交1套完整的电子申报资料光盘(含临床试验数据库,如适用)供审评使用。关于核查用光盘:除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外,申请人还需同时一并提交1套完整的电子申报资料光盘(含临床试验数据库,如适用)供核查使用。也适用于原料药登记、采用eCTD进行申报的注册申请。关于其他光盘:药品注册申请如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等,每类资料需分别单独提交1套光盘。其中非处方药适宜性审查和说明书审核光盘资料要求如下:对于化药药品(生物制品)申报上市时,需同时提交申报资料的模块1和模块2;对于中药申报上市时,需同时提交(一)行政文件和药品信息以及(二)概要;其他申报类型无需另外提供光盘资料。

4、光盘封装要求:申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中,并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封,不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。

5、光盘盒封面要求:申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号(如涉及多个,应全部注明)、本张为第*张(每套共**张)等信息。

6、档案袋封面要求:申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号(如涉及多个,应全部注明)、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋(每套共**袋)、联系人及电话等信息。

7、实施电子申报后,药品注册申请受理后5个工作日内,申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整,满足复制、检索等要求。

点击“创建”一条新记录之后界面如下:

资料信息填写界面如下:

整理/注册圈

来源/iReg

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