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光明日报记者陈海波
自年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准个创新医疗器械上市。
批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准开展紧急使用、5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。
批准个新型冠状病毒检测试剂，其中包括38个核酸检测试剂、37个抗体检测试剂、31个抗原检测试剂。
“注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。”
这是7年前一份国务院文件里，对关系人民生命健康的药品和医疗器械问题的剖析，坦诚，尖锐。这份剖析，与老百姓的困惑形成共鸣：为什么一些药品国内上市时间要比国外“慢半拍”？为什么有的人要去海外代购药品？
那份国务院文件全名为《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，印发于年8月，由此拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革（以下简称审评改革）的序幕。尤其是国家药监局自年组建以来，持续深化审评改革，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，增加有效供给，有效保障人民群众身体健康和生命安全。
安徽马鞍山市慈湖高新区的医药科技人员在研发新冠药物核心中间体。王文生摄/光明图片
1、注册申请积压问题得以解决
药品和医疗器械的质量关系每个人的健康安全，这正是实行审评审批制度的初衷。但如果审评效率太低，导致产品上市时间滞后，也会影响人们的健康安全。毕竟，疾病不等人。
以药品为例，过去一段时间我国药品注册申请积压问题严重，最多时积压了件申请。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药企无可奈何，患者苦不堪言。
审评如何提速？这是改革首先要解决的问题。药品监管部门见招拆招，推出一系列有力举措——
全面实施药物临床试验60日到期默示许可制，较改革前90日审评时限，缩短三分之一。
建立完善药品加快上市注册程序，优化审评审批流程，将临床急需的短缺药、抗癌药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新高端医疗器械等实施优先审评，大大缩短审评时限。
对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，提早用于无法继续等待的急需患者。
…………
作为药品技术审评机构，国家药监局药品审评中心还加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理、成立专项小组、增加审评人员、制修订审评要点、规范技术要求等，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。
“从最高峰年有两万余件申请积压，到年起90%以上按时限审评，我国药品审评审批进入快车道。”国家药监局药品注册司有关负责人告诉记者，比如在临床急需境外已上市新药方面，截至年年底批准51个临床急需境外新药上市，其中罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间。
河北石家庄一家制药有限公司的工人在医药生产车间工作。新华社发
2、医药行业创新热情得到激发
申请积压的问题解决了，药品上市速度加快。但是，要满足人民群众用药需求，还需要不断有新药上市。鼓励药物创新，是审评改革的核心。
年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提高了药品审批标准，将新药由当时“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，即“全球新”。两年后，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对药品医疗器械创新作出专门部署。
记者了解到，为鼓励创新药品和医疗器械的研发，国家药监局不仅在优先审评等方面予以支持，还制定《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》等一系列技术指导原则，指导创新产品的研发申报。审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。
“审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。”人福医药集团股份公司有关负责人向记者表示，近年来该企业有多个新药获批上市，创新能力实现新突破。
在诸多改革举措中，药品上市许可持有人制度值得