◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
法定代表人即总经理对企业质量管理体系的建立并对其进行监督和维护，使其有效运行负有最高责任，其工作职责如下：
1.公司的总经理为企业负责人，是药品质量的主要责任人，是公司的最高管理领导人，全面负责企业日常管理，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。
1.1为确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品，总经理应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
1.2全面负责、主持公司的日常工作活动。
1.3拟定公司的发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
1.4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。
1.5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。
1.6建立健全公司规章制度和工作流程。
1.7财务审批权和投资决策权。
2责任和义务：
2.1经济责任：
2.1.1对公司财产的安全、保值、增税负责；
2.1.2对经济效益、利润的追求义务。
2.2法律责任：
2.2.1遵守国家法律、法规的义务。
2.2.2遵守公司规章、董事会决议的义务。
2.2.3履行经济合同。
2.3质量责任
2.3.1直接领导质量部，保证质量部的工作按照药品GMP要求开展进行；
2.3.2对保证公司的产品质量合格负有领导责任。
质量管理负责人（兼质量受权人）在总经理的领导下，负责质量保证体系的运作，对药品生产全过程实施监督权，对成品的放行实施决定权，其工作职责如下：
1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3对下列质量管理活动负责，行使决定权：
3.1每批物料及成品放行的批准；
3.2质量管理文件的批准；
3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；
3.4批生产记录（空白记录）的批准；
3.5物料及成品内控质量标准的批准；
3.6负责变更的批准（包括技术改造）；
3.7不合格品处理的批准。
3.8产品召回的批准。
4参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
4.1关键物料供应商的审计和批准；
4.2关键生产设备的选取；
4.3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.4其他对产品质量有关键影响的活动。
5参与对药品监督管理部门沟通
5.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检验的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并按规定将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理局。
5.2每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
5.3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
5.4其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
质量部主要负责药品生产过程中的质量检验和质量控制，确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验操作规程和标准操作规程，为成品放行提供依据。其工作职责如下：
1．在质量部经理领导下开展工作。
2.负责建立企业的质量保证体系。
3.负责企业质量保证体系正常运作，对企业有关质量的人和事负有组织、实施、监督及改正的责任。
4.负责物料供应商的前期质量考查、审核工作。会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评价。
5.负责建立产品质量档案及批生产记录档案。
6.负责制订和修订物料、产品的质量标准与检验操作规程，制定取样管理制度与规程。
7.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液等管理办法。
8.负责决定物料和产品的使用、放行。
9.负责成品发放前批生产记录、批检验记录审核工作，审核完毕报质量受权人批准。
10.负责生产过程中、检查过程中偏差调查工作，并对偏差进行分析处理。
11.负责生产过程中及变更过程中风险分析调查工作，并将调查结果上报质量受权人，进行风险评估，采取有效的预防及改进行措施，确保生产过程及变更过程中的风险能够达到有效的控制。
12.负责审核不合格品的处理程序，做好不合格品的处理工作，上报质量受权人批准。
13.负责原料、标签等印刷物和成品的取样、检验。