中成药集采的大幕正在拉开。近日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》(以下简称《意见》)，参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆7省区，参与采购的主体为联盟地区所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加，选定的药品是基本医保目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格。
此次广东联盟集采的58个药品均为中成药，其中，有36个为独家品种，如喜炎平、连花清瘟、小儿豉翘清热这样销售过亿元的大品种，而非独家中，也不乏清开灵、抗病毒口服液、橘红痰咳等常用药。这也意味着，继化学药之后，悬在中成药头上的“降价靴子”终于要落下了。
特邀嘉宾
河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩
资深医药行业专家刘明睿
南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰
独家品种“日子难过了”
医药观察家：广东联盟按通用名纳入58个药品，并明确了按处方合并或区分，即处方相同，不管通用名是否一致均合并；处方不同，不论通用名是否一致或类似都加以区分。按处方分组有何好处？
郑佩：处方是中成药治疗疾病的理论基础，大部分中成药都是依据君臣佐使理论，在经典名方基础上增减药材，形成祖传秘方、保密配方或者独家品种。按照通用名来分类的话，独家品种太多，没有办法进行集采。集采的一个重要逻辑就是带量采购，由三家以上企业参与竞争。如果是独家品种，则可以通过国谈而不是集采解决问题。如果按照处方分类，很多独家品种就可以划分到一个组里，进行同组竞争。同时，按照处方分类，有利于医生在使用过程中有更多选择性，不至于出现不可替代的品种落选的情况。
刘明睿：药品集中采购，通过分组可以加剧或者降低产品竞争激烈程度，在采购规则的制定过程中，分组是一个非常重要的手段。根据有关媒体分析，之前湖北按给药途径划分为口服与针剂两组，74个品种合并为17个组别，合并率为77%；广东目录中，如按通用名统计，非独家有26个通用名，独家有35个（36个品种，但独家中肾康2个通用名，删除一个）。其中独家组别中2个复方丹参、1个银杏叶/银杏酮酯、1个银杏叶提取物，共4个通用名与非独家重叠，似乎应为57个药品。但如果按药品名称来计，广东非独家分组涉及98个药品，合并为26个组，合并率为73.5%，略低于湖北。加上独家品种，广东涉及药品个，合并为27个分组，合并率为79.9%，超过湖北。
因此，从上述数据可以看出，通过处方分组，接近80%的合并率，是会加剧产品的竞争程度的，有利于采购方降低采购药品的价格。
郭新峰：按处方分组可将功能主治类似的产品一网打尽，增加价格竞争者，避免了按通用名归类分组的漏网之鱼，也最大限度减少流标风险。
医药观察家：广东联盟按组方合并一部分通用名、剂型之后，单独区分36个独家品种，并按是否是重点监控目录品种以及日治疗费用共划分为4个独家品种组：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。这对独家品种的定价策略有何影响？
郑佩：中成药成本不像化药那么透明，中间涉及到的可变量因素很多，特别是独家品种，医保局在集采定价的时候很难通过成本去预估，所以采取按照化药仿制药最小单位报价，会非常麻烦，不同品种也没有可比性。通过日治疗费用区分独家品种价格，在操作层面就容易多了。建议企业在中成药集采报价的时候，根据自身品种日均治疗费用对应的用药量来计算成本，在各自分组的基础上进行报价，而不是一味地报低价，如果价格过低，很容易受到生产成本上涨影响形成价格倒挂，影响供应，被列入严重失信企业名单。
郭新峰：对于无法合并成竞价组的独家产品，单独建群，成为独家产品一大组，分为按治疗费用依据降幅入围，或较低日金额（5元以下）直接入围。从规则看，独家产品也很难逃脱价格战。
刘明睿：广东联盟的规则使独家品种之间产生相互竞争，划分的四个组相当于四条赛道：国家重点监控品种要面对特别监管；价格低的品种单独列出，这对价格较高的品种相对公平；日均费用在5~15元的平均价格水平的品种给予政策照顾；日均费用高于15元的品种需要降价才能争取中标。此次招标对产品日治疗费用亮出了“明牌”，或许会引导一些企业依据日治疗费用定价。
医药观察家：在被合并的非独家组别中，至少包括21个独家品种（至少是剂型独家）被合并，其中不乏金水宝片/胶囊、注射用血栓通等几十亿量级的大品种。这些合并进入非独家组别的独家品种，与被划分到独家组别的36个独家品种，两者相比，谁的日子更好过一点？
郑佩：从集采报量和报价规则上来看，显然是非独家组别的日子更难过。集采有句话叫光脚不怕穿鞋的，参与的企业越多，价格竞争就越激烈，“穿鞋”厂家不但面临降价压力，而且面临被“光脚”厂家瓜分市场的压力。而划入到独家组别的36个独家品种，虽然有同组企业价格竞争，但是参与企业数量有限，在报价操作层面企业的可控性更大，主要面临的是降价压力。
郭新峰：被划分到独家产品组，中选概率会更大。因为独家产品大多价格维护较好，基本算是站在一条起跑线上，输得服气。而进行剂型合并后，与其他非主流产品打赤裸裸价格战，药企心里难免不平衡。
刘明睿：非独家品种将被按“治疗天数”划分为A、B两个采购单元采用两个梯级进行报价，再根据报价的排序来决定是否中选，失去了以往招标采购单独分组的优势，企业必须以降价来换取中选量。而独家品种受到最高日均费用的直接约束，同样也要根据降幅来决定是否中选。集采这条路，两者都不可能容易。
非中选品种失去联盟市场
医药观察家：在报价规则上，广东省明确企业报价是指以日均治疗费用（计算公式：申报品规日均治疗费用=申报品规最小计量单位价格×申报品规日均治疗量）作为申报价。在有效申报价基础上，价格越低者越容易中标。采用日均用药价格做为申报价有何用意？对企业有何影响？
刘明睿：早在发改委管定价的时期，日均治疗费用就作为管控药品价格的工具使用。药品集中采购也沿袭了这个思路。由于同一分组内的药品各项属性不尽相同，化繁为简采取“日均治疗费用”为申报价，也是在没有更好的裁量标准下的唯一选择。
郑佩：中成药因为独家品种太多，同一个品种剂型太多，不能按照化药参比价规则和最小单位进行报价。采用日均用药价格，在操作上比较方便，也有利于医保局在医保费用预算和议价过程中有据可依。企业在报价的时候，一定要算清楚日服用量是多少药，不要算错账。通过日均用药价作为申报价，也有利于顿服的企业在竞争中取胜，有利于浓缩剂型等用药量小的产品在报价中取得优势。
医药观察家：《意见》明确，不申报及流标品种进入备案采购，但金额不得超过总体的5%。这是否意味着未中选的品种将基本失去联盟市场？相关品种的出路在哪里？
郑佩：集采中选厂家产品保供问题，一直是医保局比较重视的问题。未中选和流标品种进入备案采购，是本次集采一个亮点，一方面可以给未中选企业保留院内市场的机会，另一方面医院的供应。但是5%的份额，就是备胎的意思。医院不会把备胎当重点，医院市场当重点，中成药在院外市场特别是连锁药店的中医馆和中医诊所的销量都很大，可以适当布局院外市场。
郭新峰：仅给予5%市场，基本算是出局。口服制剂还能在药店零售及第三终端市场去找销量，而注射剂恐怕较难找到合适渠道，找回丢失的销量。
刘明睿：金额不得超过总体的5%的限制，把不申报和流标品种在医疗机构的市场压缩到很小，意味着不中标的企业在联盟市场将受到极大的限制。从总采购金额控制这一杀手锏来看，如医院的非品牌药，积极参与中选或许是较为现实的做法。
医药观察家：相比于化学药，中成药独家品种不在少数，企业有较大的话语权。据您预测，中成药企业参与集采的积极性如何？降价是否存在一定的难度？
郑佩：中成药企业一定是要积极参与的。医院市场份额比较大，在现阶段药品推广策略的选择层面上，只剩下临床拉动一条路走。很多头部中成药企业主要市场就是在院内。除了直营的企业，因为推广人员和费用占据主要成本，院内处方药招商企业完全没有成本压力，只是把医保局当成代理商看待即可。从这么多品种集采情况来看，降价50%以上完全是可行的，难度不大。
郭新峰：口服独家参与积极性不高，毕竟还能押宝在药店零售与第三终端市场；而注射剂在药店零售与第三终端市场变现就很难了，所以注射剂独家产品为了中选降价积极性较高，而且由于中药注射剂单价相对较高，有一定的降价空间。
刘明睿：《意见》打破了独家品种长期以来的优势，一旦纳入集采，似乎只有销售额下降这一条路。如天士力、以岭药业等一些形成了一定品牌的大企业，在算过产品降幅带来的影响后，或许医院市场，将重心放在零售药店。
医药观察家：不容忽视的是，本次公布计划集采的中成药品种，涉及中药材原料种，其中有76种药材出现超过10%的涨幅，占比35.19%，整体涨幅为21.86%。有业内人士指出，应将中药材价格连续普涨的市场大背景纳入政策考量范围中，否则容易出现因上游中药材涨价导致中标企业无法履约配送的情况。对此，您是否认同？该如何解决中成药的原料供应问题？集采政策还需要如何完善？
郑佩：原料药价格波动对中成药生产成本影响比较大，所以企业在报价的时候，要预判好标期内的原料药价格波动情况。因为执行标期的时间大部分在一两年之内，有条件的企业可以在原料价格低时大批囤积，确保供应同时增加利润。招标部门也应该建立灵活的对话机制，协助企业解决中药材价格波动导致成本上涨，避免影响中选企业供应的事件发生。但是原料是有涨有跌，主要责任还是在于企业方对行情的预判能力和报价策略制定和选择。
郭新峰：我不认同。规模药企绝大部分都有自己的GAP药材基地，以对抗中药饮片的价格异动，保障中药饮片供给。而且近年来，除了低价药提价那波行情外，中成药基本都在螺旋式降价，因此以价换量的集采政策不仅适用于化学仿制药，也适用于中成药。
刘明睿：原材料来源不稳定是中成药产品固有的巨大风险项，如果原药材涨幅过大，让药企无利润或亏本，则有可能被迫选择“违约”。面对这样的问题，企业可以选择建立中药材种植基地等方式，来保证原料来源和质量的稳定性，这要求企业产业链向上延伸，对中小型企业来说难以应付。
个人认为，中成药原料药风险无论来源于自然因素还是人为因素，根本问题是原材料稀缺和垄断。企业自建种植基地只是暂时解决，根源上需要政策也向产业链上游延伸：监管原料垄断行为，促进原料药竞争，为原料风险给予一定兜底和免责等，才能真正意义上让集采参与企业没有顾虑地降价。
坚守与存在才是良策
医药观察家：在广东之前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索。随着中成药带量集采地方试点的开展，亿的中成药市场将进入“洗牌”阶段。中成药市场将会发生怎样的变化？这对于中成药企业是喜是忧？该如何未雨绸缪？
郑佩：集采作为医保局成立主导的新的公立医疗机构采购方式，未来三到五年会坚定不移地执行下去。只要是医保基金支付的产品，不管是化药、生物药还是中成药，甚至医疗器械都会被集采。中成药集采之后，市场会发生三个变化，第一就是院内中成药销售量价齐跌；第二就是中成药市场洗牌，药企综合竞争凸显，院内竞争更加激烈；第三就是中成药企业研发创新格局改变，企业会把更多精力用在创新上，而不是销售上。
郭新峰：中成药市场将向龙头大企业集中，特别是那些有GAP中药饮片基地的大企业，成本把控力更强，可借助集采带量快速崛起。而对于某些中药注射剂可能面临市场萎缩，量价齐跌，因此对于中药注射剂而言，降价守住存量市场而不是被踢出市场才是上上策。
刘明睿：中成药由于原料成本因素，降价空间并没有化学药那么大，中成药集采的对市场的冲击力可能不及化药那般强烈。我们分院内市场和院外市场来看：集采直接影响的是院内市场规模；对院外市场来说，有些院内份额较大的品种，集采形成内医院回流，让院外的小份额市场受到一定影响；但对于原本主战场就在院外的品种，可能会放弃参与集采。因此个人认为中成药集采最终对院外市场影响和化药相比，或许没那么剧烈。
医药观察家：总体来看，广东牵头的中成药集采，针对剂型、报价要求及中选等均作出较为细化的要求，部分措施或是首创。在您看来，广东方案是否对全国集采有借鉴意义？
郑佩：湖北先发起了中成药集采联盟，但是在规则和细则上让广东拿了先手。国家集采层面上，上海和天津已经出尽风头，作为北上广的广州，有可能扛起中成药集采这面大旗，广州不但是中医药生产大省，也是消费大省，广州的方案对全国中成药集采借鉴意义重大。分组层面按处方分组，报价层面按日费用报价，报量层面也参考了胰岛素专项集采的做法，可以说是在借鉴化药、生物药集采规则的基础上，针对中成药集采进行了创新，对集采理论也是拓展和进步。
刘明睿：广东在药品集中采购的规则制定方面，一直都有着敢为人先的创新精神。此次中成药集采方案的分组规则、报价规则、余量分配等动态综合举措，对中成药集采规则有着十分重要的开拓意义，希望广东方案能经过验证和优化，形成经验，推广到全国。
郭新峰：广东方案从头到底基本以价格和降幅说事，与国家要求的价格与质量并重的顶层设计有差距，恐难以向全国推广。
内容来源：医药慧
文：刘晴