经济观察网记者瞿依贤北京时间9月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）的一场会议结束，历时9个小时。这场会议的讨论结果可能让国内外的PD-1类药物市场大变。
会议的主题包括：PD-L1表达水平是否足以成为所讨论的两种肿瘤患者的可预测生物标志物；一线使用PD-1抑制剂治疗两种肿瘤，对PD-L1低表达水平的患者来说，获益是否大于风险；是否应该限制相应的已获批、未获批PD-1抑制剂的适应证。
被讨论的两种肿瘤分别为：HER2阴性、微卫星稳定型胃/胃食管交界处腺癌，不可切除或转移性食管鳞状细胞癌。
讨论直接涉及3家企业的4款产品，分别为默沙东的K药，百时美施贵宝的O药、伊匹木单抗，百济神州（.SH/.HK/BGNE.US）的替雷利珠单抗。
一般来说，PD-L1表达小于5为PD-L1低表达，PD-L1表达小于1为PD-L1阴性。投票结果显示，专家们高票反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1表达小于1的患者人群。换言之，专家们认为应该限制PD-1抑制剂在PD-L1阴性人群中的使用。
如果委员会的投票结果被FDA采纳，FDA进而收窄相关适应证，中国是否会跟进？
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员、中国药科大学医院院长李进对经济观察网表示，PD-1抑制剂对PD-L1低表达人群的效果确实比较差，但是低表达人群也有一定生存期的延长，所以中国国家药监局批准的好几款PD-1抑制剂的适应证并没有对此进行限制。中国胃癌患者中PD-L1阴性的大约在30%，但不是每一个PD-L1表达小于1的患者都没有效果，只是效果差一些。
李进表示，如果他来投票，不会建议国内收窄适应证。
一场重要会议
一家有PD-1类药物的创新药企某高管向经济观察网表示，其观看了前述会议直播，因为这个会议可能会彻底改变PD-1类药物的市场规模。
早在8月中旬，FDA已经公布了召开上述会议的计划。根据FDA会前的公开资料，FDA可能考虑收窄部分PD-1抑制剂的临床适应证。
会议一共有13位专家参加，分上下半场。3家药企的代表分别展示了自家产品的相关临床试验数据。默沙东和百时美施贵宝的代表在会上仍主张继续保持既有的“全人群”适应证标签。
从临床数据来看，相关临床试验在总体试验人群中均达到统计学显著性标准，但PD-L1阴性亚组分析在统计学上不足以充分评估。不过，PD-1抑制剂也没有显示出对PD-L1阴性患者的生存有损害。
上半场主要讨论的是HER2阴性、微卫星稳定型胃/胃食管交界处腺癌。已经获批该适应证的是K药和O药，已经提交该适应证上市申请的是替雷利珠单抗。专家组们以10票反对、2票赞同、1票弃权的结果，认为对于该适应证，PD-L1表达小于1的患者一线接受PD-1抑制剂的获益并不大于风险。
值得注意的是，目前获批的所有免疫抑制剂，在胃癌中均未限制PD-L1的表达水平。
FDA胃肠道恶性肿瘤代理临床团队负责人、医学博士桑德拉·卡萨克在会上表示，目前的数据并不支持对PD-L1表达小于1的患者使用PD-1抑制剂，对于PD-L1表达大于10的患者，似乎获益更大，但也只是中等。
下半场主要讨论的是晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌。已经获批该适应证的是K药、O药和伊匹木单抗，正申请该适应证的是替雷利珠单抗。同样，专家组以11票反对、1票赞同、1票弃权的结果，认为对于该适应证，PD-L1表达小于1的患者一线接受PD-1抑制剂的获益并不大于风险。
根据前述投票结果，FDA后续将决定是否收窄已获批的PD-1抑制剂的适应证范围，对正在审评中的适应证也会审慎考虑。
百济神州9月27日发文回应称，ODAC成员通过投票推荐适用于同类所有药物的PD-L1表达水平界定值，用于PD-1抑制剂治疗前述两类肿瘤患者，将有利于临床医生及其患者建立一个标准。
FDA有极大可能采纳ODAC的建议。—年的数据显示，FDA采纳了78%的ODAC建议。
中国要跟进吗
如果FDA决定收窄相关适应证，接下来的问题是，中国市场是否会跟进？
在胃/胃食管交界处腺癌这一适应证上，信达生物（.HK）的信迪利单抗和基石药业（.HK）的舒格利单抗都已在国内获批。
在不可切除或转移性食管鳞状细胞癌这一适应证上，除了信迪利单抗、舒格利单抗，恒瑞医药（.SH）的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖（.HK）的斯鲁利单抗和君实生物（.SH/.HK）的特瑞普利单抗也均在国内获批。
前述创新药企某高管表示，他密切