本文转自：中国医药报
□刁国龙
年4月，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例，其中一则为天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。涉案药品上市后出现聚集性不良反应信号，药品监管部门遂对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败毒膏过程中因操作失误导致原料混淆、差错，将外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次口服小败毒膏生产，导致所含成分与国家药品标准规定不符。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项，涉案产品被判定为假药，涉案企业及相关负责人受到行政处罚，此药品批准证明文件被依法吊销。
该案件的办理充分体现了“四个最严”要求，给药品生产企业上了一堂生动深刻的警示教育课，也给药品监管人员和药品生产企业带来诸多启迪和思考。
一是药品生产企业应高度重视药品聚集性不良反应信号。聚集性信号监测在药品安全及风险控制中可起到“四两拨千斤”的作用，年齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素假药事件”也是通过聚集性不良反应报告发现。所以，药品生产企业应密切